据报道，FDA在去年对印度第二大药厂Cipla在印度果阿邦的无菌工厂检查时，工厂情况很糟，FDA的检查报告有38页之多，许多专家认为Cipla可以肯定会收到一封警告信。

本周，据悉Cipla公司的一份文件中证实，它收到了一份警告信。文件中还提到公司仍然致力于保持最高的合格标准，也将与FDA密切合作，全面解决所有问题。但是并没有提到FDA检查到的问题，比如微生物污染这种清洁问题。

据报道，在FDA对其检查的过程中，第一次检查就有了11页的检查报告，详细描述了在过滤器、设备等周围发现产品残留物的例子；FDA发现工厂使用非专用设备制造产品；FDA还检查到了芽孢杆菌污染，怀疑是因为脏袜子造成的。具体的问题，要等FDA挂出警告信才能得知。

此前Cipla进军中国，与江苏创诺（上海创诺子公司）签订合作协议，在中国成立合资公司。

参考来源：

1、Cipla sterile injectables plant hit with FDA warning letter

2、Top Indian drugmakers expand in China as policy changes trigger opportunity

责任编辑：杰尼龟

声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。