当地时间4月8日下午，辉瑞宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Braftovi（encorafenib）与Erbitux（cetuximab，西妥昔单抗）联合用药方案用于先前治疗后病情进展的BRAF V600E突变阳性、转移性结直肠癌患者（mCRC）的治疗。Braftovi为辉瑞子公司Array的产品。

FDA在去年12月授予了这项联合用药方案优先审查和突破性疗法称号，此次批准是基于BEACON CRC试验的结果，这是唯一一项专门研究先前治疗过且具有BRAFV600E突变阳性、转移性结直肠癌患者的Ⅲ期研究。

图片来源：Array官网

全球结直肠癌是男性第三大常见的癌症类型，女性第二大常见的癌症类型。2018年，大约有180万患者被诊断为结直肠癌。 BRAFV600E突变是最常见的BRAF突变，患有BRAFV600E突变的结直肠癌患者的死亡风险是野生型BRAF的两倍以上。

辉瑞全球产品开发部首席开发官Chris Boshoff表示：“辉瑞对FDA批准Braftovi与西妥昔单抗联用感到高兴，因为辉瑞一直致力于开发可以帮助某些患有突变性、转移性癌症患者的靶向药物，辉瑞非常感谢参加BEACON CRC Ⅲ期临床试验的患者和研究人员，并为现在能够为先前接受过BRAFV600E突变阳性、转移性结直肠癌患者提供靶向治疗选择感到自豪，此后辉瑞将继续致力于研究治疗方案。”

根据BEACON CRC试验的结果，Braftovi+西妥昔单抗的中位总生存期（OS）为8.4个月，而对照组（伊立替康+依瑞替康）为5.4个月。Braftovi+西妥昔单抗的中位无进展生存期（mPFS）为4.2个月，而对照组为1.5个月。德克萨斯大学安德森癌症中心胃肠道肿瘤医学副教授Scott Kopetz表示：“据估计，BRAF突变发生在转移性结直肠癌患者中的比例高达15％，对于这些患者而言预后不良，Braftovi+西妥昔单抗对接受过治疗的BRAFV600E突变阳性、转移性结直肠癌患者是一个新的治疗方案选择。”

Braftovi+西妥昔单抗联合用药治疗最常见的不良反应为疲劳、恶心、腹泻，痤疮性皮炎、腹痛、食欲下降、关节痛和皮疹等。

在2018年至2019年期间，Braftovi和Mektovi（binimetinib）联合用药方案在日本、美国和欧盟获批，用于经检测证实存在BRAF V600突变的不可切除性黑色素瘤患者的治疗。

参考来源：

1、U.S. FDA APPROVES BRAFTOVI® (ENCORAFENIB) IN COMBINATION WITH CETUXIMAB FOR THE TREATMENT OF BRAFV600E-MUTANT METASTATIC COLORECTAL CANCER (CRC) AFTER PRIOR THERAPY

2、小野制药靶向组合疗法Braftovi+Mektovi获批

责任编辑：杰尼龟

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