开发免疫肿瘤学创新疗法的生物技术公司Genome & Company  今天宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受GEN-001的研究性新药(IND)申请，用于与avelumab (BAVENCIO^®) 联合治疗实体癌症患者。avelumab是由德国达姆施塔特默克集团 (Merck KGaA) 和辉瑞 (Pfizer Inc.) 共同开发和销售的抗PD-L1抗体。

获得此许可后，Genome & Company将作为唯一赞助商，在亚洲率先开展抗癌微生物群和抗PD1/抗PD-L1联合疗法的首次人体试验。1/1b期临床试验将在美国临床基地开始，第一位患者有望在今年内入组。

Genome & Company首席技术官Hansoo Park博士表示：“我们的首个抗癌微生物群治疗剂GEN-001从FDA获得IND批准是一个非常重要的里程碑，因为它将使Genome & Company转变为临床阶段的生物技术公司。我们希望在微生物群和免疫肿瘤学行业增加有意义的价值和进步，用我们的组合方法来治疗已在先前的抗PD1/抗PD-L1治疗方面取得进展的癌症患者。”

Genome & Company首席执行官Jisoo Pae博士进一步引述说：“获得IND批准是我们公司取得的一个意义非凡的里程碑，也是实现战略合作伙伴关系新计划的关键一步。我们确实期待进一步研究如何将我们的临床数据应用于癌症患者。我要感谢Genome & Company的全体成员和合作伙伴，为实现这一里程碑而做的努力。”

今年1月，Genome & Company与德国达姆施塔特默克集团和辉瑞签署了一项临床试验合作和供应协议，评估GEN-001疗法联合avelumab对于治疗多种癌症适应症的安全性、耐受性、生物和临床活动。这项联合试验旨在成为包括剂量递增和扩增队列的首次人体研究，以评估安全性和初步疗效。

责任编辑：杰尼龟

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