编译丨凯瑞

辉瑞公司（NYSE：PFE）今天（当地时间6月11日）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了奈韦普瑞（pegfilgrastim-apgf），这是一种与Neulasta®（pegfilgrastim）类似的生物仿制药。非骨髓性恶性肿瘤患者接受骨髓抑制性抗癌药物与高热性中性粒细胞减少症的临床发生率相关，是由高热性中性粒细胞减少症所表现的感染。

辉瑞肿瘤学全球总裁安迪·施梅尔茨（AndySchmeltz）表示：“FDA批准Nyvepria是一个积极的步骤，既可以节省成本，又可以增加获得重要治疗选择的机会。”“我们很自豪能将这种新的，长效的支持治疗选择添加到我们强大的产品组合中，现在拥有六种经FDA批准的肿瘤生物仿制药，其中三种特别批准用于癌症患者的支持治疗。我们期待今年晚些时候向美国患者和医生提供Nyvepria。”

FDA的批准是基于对综合数据包的审查和全部证据，这些证据表明Nyvepria与参考产品具有高度相似性。

“化学疗法诱发的发热性中性粒细胞减少是某些癌症治疗的相对普遍和严重的副作用，可能引起重大并发症，并可能导致治疗方案的改变，”PharmD，MS，BCPS，BCOP的前任总裁AliMcBride说。社区癌症中心协会（ACCC）。“Nyvepria的FDA批准为临床医生提供了额外的长效治疗选择，可以帮助预防正在进行骨髓抑制性化疗的患者的感染。”

生物仿制药在癌症治疗或作为支持治疗中起着重要作用，能够通过推动市场竞争降低医疗成本来帮助患者增加获得基本药物的机会，并为医疗系统提供价值。辉瑞公司拥有十多年的全球市场经验，在美国拥有九种已获批准的生物仿制药产品组合，并且在肿瘤支持治疗方面拥有最广泛的生物仿制药组合，辉瑞很自豪能够成为生物仿制药的全球领导者，并且在这一至关重要的医疗保健领域处于领先地位分割。辉瑞还向欧洲药品管理局（EMA）提交了吡非司亭生物仿制药的候选药物申请监管批准，该申请目前正在审查中。

辉瑞致力于确保开出Nyvepria处方的患者可以使用这种疗法。推出后，美国患者将可以使用PfizerOncologyTogether™，该产品可提供个性化支持和财务援助资源，以帮助患者使用处方的PfizerOncology药物。辉瑞肿瘤学可以帮助患者了解其益处并将其与财务援助资源联系起来，无论其保险范围如何。

责任编辑：凯瑞

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