2020年由于疫情影响，各行各业都受到了不小的冲击，新药临床研究也不例外；但即便如此，药物临床研发进程亦循序推进，那么2020年上半年中国药物临床试验情况具体怎样？新药临床注册申报又是如何？且随小编一起一探究竟。

548个受理号新药注册临床

创新药一哥恒瑞医药再度领衔

截止7月16日，据药智药品注册与受理数据库统计，累积有548个新药受理号注册申报临床，涉及290个品种，与去年同期555个相比，基本持平；其中化药临床申报注册最多有355个（按照受理号记，下同）占比64.78%，其次为生物制品183个，占比33.39%，中药10个，占1.83%。

从药理分类看，2020年上半年申报临床注册的主要是抗肿瘤药和免疫机能调节药，占比达58.27%，其次是系统抗感染药有11.02%，消化道及代谢药、血液和造血器官用药、神经系统用药紧随其后，各占6.3%。

图1 2020年上半年新药临床申报注册药理分类详情图

从申报企业角度来看，中国创新药一哥恒瑞医药依然走在创新前沿，2020年上半年新药临床注册新药有51个受理号，其次为正大天晴有28个，苏州众合生物有14个，更多详情如下图：

图2 2020年上半年新药临床申报注册企业TOP10

值得提及的是江苏恒瑞医药申报的51个受理号中，已有34个受理号获批临床，其中有1类新药7个，为HRS5091片、HRS9950片、苹果酸法米替尼胶囊、SHR6390片、氟唑帕利胶囊、SHR2554片、SHR0302片；2.3类新药1个，为HR18042片；2.4类新药2个，是注射用甲苯磺酸瑞马唑仑和甲磺酸阿帕替尼片。

此外，上海恒瑞医药也有5个受理号3个品种注册临床，均为治疗用生物制品1类，为注射用SHR-1806、注射用SHR-A1811、SHR-1701注射液；其中注射用SHR-1806、注射用SHR-A1811获得特殊审评资格，且注射用SHR-A1811已于近日获批临床。

图3 注射用SHR-A1811临床注册时光轴

6279项临床试验登记，右美托咪定抢眼

上半年除新药临床注册抢人眼球外。临床登记也是一大亮点，今年虽然受疫情影响，截止7月16日，据药智数据中国临床试验数据库显示，2020年共有6279个登记号，与2019年同期5300个登记号，同比增长了18.47%；其中主要是干预性研究试验登记有3258项，占总体的48.42%，其次为观察性研究有1573项，占23.38%

图4 2020年上半年药物临床登记试验分类详情

从药品的排行榜来看，右美托咪定登记号最多，有43个临床登记号，其次是注射用卡瑞丽珠单抗有30个，甲磺酸阿帕替尼有16项。

图5 2020年上半年药物临床登记药品TOP10

此外，从试验分期看，2020年上半年至今已有239项试验进入三期，，新登记的1期也有459项，如下图：

图6 2020年上半年临床登记试验分期图

值得提及的是其中已有6项完成了3期试验，包括北京智飞绿竹生物的23价肺炎球菌多糖疫苗和浙江海正博瑞生物的注射用重组人鼠嵌合抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体在内，或许不久的将来，就能福利更多相关疾病患者。

此外，有2项3期临床研究申办者主动暂停，分别是恒瑞医药的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期胃癌的Ⅲ期研究、复宏汉霖的HLX10或安慰剂联合化疗新辅助/辅助治疗肺癌。

2020年虽然疫情肆虐，但我国医药临床研究没有停歇，临床项目依旧稳步推进，药审工作恢复常态，药品研发将更加欣欣向荣。

数据来源：药智数据企业版

责任编辑：三七

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