谈到特殊医学用途配方食品，可能有些朋友会感到陌生，特医食品？不会又是一些类似权健等鼓吹自己治疗效果的保健食品吧？如果大家有这种想法那就大错特错了，特医食品其实在国内外都是有非常规范化的管理机制的，而且它对患者的治疗和康复大有裨益。今天就让我来深入地和朋友们聊一聊这个话题。

1. 特医食品简介

1.1概念与定义

特殊医学用途配方简称特医食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配置而成的配方食品，包括0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上的特殊医学用途配方食品。另外此类食品只能改善病人的营养状况，为患者疾病的治疗和康复提供良好的基础条件，但并不能替代药物用于疾病治疗，也不能声称此类产品对疾病的预防和治疗功能。

1.2发展历程

特医食品的概念起源于欧洲，在上个世纪70、80年代营养学开始兴起，人们对于肠道健康的理念也刚刚成型，当时兴起了将肠内营养的技术借助食品为载体用以辅助治疗肠道疾病的全新理念，欧洲将这类技术型的产品叫做特殊医用目的性食物。特医食品引入我国是由于特殊的临床需要，因此被冠以药品的名义，后被划入保健食品的范畴。

全球首个真正意义上的特医食品产于1957年，当时经美国FDA批准作为孤儿药上市，用于苯丙酮尿症的膳食治疗。之后随着一系列相关规定出台美国的医用食品逐步走上正轨，开始进入了高速发展阶段。

1.3分类标准

目前我国特医食品主要分为三大类

第一类：全营养配方食品适用于需对营养素进行全面补充且对特定营养素没有特别要求的人群。

第二类：特定全营养配方食品适用于特定疾病或医学状况下需对营养素进行全面补充的人群，并可满足人群对部分营养素的要求。

第三类：非全营养配方食品指可满足目标人群部分营养需求的特殊医学用途配方食品，适用于需要补充单一或部分营养素的人群。

1.4相关注册监管

特医食品在全球不同国家的监管方式不一样，美国将特殊医学用途配方食品称之为医用食品（Medical Food），并且美国特医食品上市前不需要任何的注册审批，只是对其中的食品添加剂和营养物质有一定的规定。

欧盟则对特医食品的质量、标准和成分等都提出过明确的规定，但是不同的成员国之间有所不同，需要根据产品预期上市地区进行单独分析，比如西班牙等国家上市前需要到有关部门进行备案。

近年来我国相关监管法规日益完善，市场监管开始走向规范化阶段。2013年起，特殊医用类食品岀现了相对独立的标准及注册办法，2016年7月1日，我国实施了《特殊医用途配方食品注册管理办法》使得特医食品从药品及保健食品的范畴中单独规划岀来。这是一种独立注册管理办法的文件，还相应的岀台了产品标准GB29922—2013《食品安全国家标准特殊医用途配方食品通则》及G+29923—2013《特殊医用途配方食品企业良好生产规范》使得这类食品的生产及销售要区别于保健食品、药品及普通食品，是需要在医生或者临床营养师的指导下食用。

2. 特医食品国内上市情况

截至目前，我国通过特殊医学用途配方食品注册审批的配方食品有49个。其中，适用于0月龄至12月龄儿童的有29个，包括无乳糖配方6个、乳蛋白部分水解配方5个、乳蛋白深度水解或氨基酸配方3个、早产/低出生体重婴儿配方11个、婴儿营养补充剂3个、氨基酸代谢障碍配方1个；适用于1岁以上人群的有19个，包括全营养配方16个、非全营养配方4个。

表1 全营养配方食品上市目录（中国）

（数据来源：药智咨询整理）

3. 国内特医食品市场前景

虽然目前特医食品在国内的消费者很少，并且无论是知名度还是市场占有率，都是远远低于发达国家，但是可以预见我国今后特医食品的市场潜力巨大。据统计，我国住院患者平均营养不良约为12%，营养风险约为36%。肿瘤患者中重度营养不良发生率更是高达57%，其中约70%没有得到必要的营养支持。

此外随着中国人口老龄化的进一步加剧，将引发一系列医疗问题，促使临床治疗、营养补充等产业的进一步发展；同时随着中国人整体素质的提升，对健康问题的重视，以及未病预防、增强锻炼、补充全面营养的理念的兴起，国民对特殊医学用途配方食品产品的需求越来越大。相信中国特医食品市场未来将是一片宽阔的蔚蓝海洋，并且有望成为国民经济新的增长点。

责任编辑：琉璃

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