本周看点

1.君实生物PD-1获批鼻咽癌适应症

2.东阳光门冬胰岛素注射液申报上市！

3.青海制药2.2类新药盐酸美沙酮泡腾片上市申请获受理

4.两款疫苗进口申请获受理

本期（2月18日至2月26日），春节过后，药审中心迅速恢复审评，多个新药、仿制药申报生产获受理，更多动态如下：

国内审评审批·新动态

本周CDE有28个受理号（19个品种）报生产办理状态更新，其中君实生物特瑞普利单抗注射液备受关注，更多动态如下：

国产新药获批全球首个鼻咽癌免疫疗法

 2月19日，君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）获得国家药品监督管理局批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者的治疗，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗，这是继黑色素瘤之后，特瑞普利单抗（拓益®）在国内获批的第二个适应症。此外，君实生物于昨日刚刚宣布特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌（NPC）的新适应症上市申请也获得了NMPA的受理。

特瑞普利单抗注射液（拓益®）是一种重组人源化抗PD-1注射用单克隆抗体，于2018年12月首次在中国获批，用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤。2020年12月，拓益®成功通过国家医保谈判，被纳入新版目录。

特瑞普利单抗也是首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗。2020年9月，拓益®用于治疗鼻咽癌获得美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定。目前，拓益®已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予1项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。

特瑞普利单抗自2016年初开始临床研发，至今已在全球开展了30多项临床研究，积极探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、胆管癌、乳腺癌、肾癌等适应症的疗效和安全性。

国内审评审批·新受理

本周CDE新增报生产受理号64个，共43个品种，其中东阳光门冬胰岛素注射液、青海制药盐酸美沙酮泡腾片和2款进口疫苗备受关注，更多动态见下表：

东阳光门冬胰岛素注射液申报上市！

2月24日，东阳光又一胰岛素产品申报生产并获CDE受理。而就在不久前，东阳光门冬胰岛素30注射液也获受理。

门冬胰岛素是诺和诺德研发的短效胰岛素类似物，属于比重组人胰岛素起效更快的第三代胰岛素，是目前临床主流的餐时胰岛素，中国大陆糖尿病患者数量约为 1.14 亿，20-79 岁人群中发病率约为 10.4%，胰岛素仍是治疗糖尿病最主要的药物，具有可观的市场潜力。2016年，东阳光药宣布公司将重点开发胰岛素类系列产品，在胰岛素产品研发上规划了完整的产品线，包括有重组人胰岛素注射液、精蛋白重组人胰岛素（预混30R）、甘精胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液等。其中重组人胰岛素已获批上市。

多年来，我国重组人胰岛素类似物市场一直被外资产品牢牢占据，赛诺菲、诺和诺德等几家跨国药企占据主导地位。直到甘李药业取得门冬胰岛素及门冬胰岛素30注射液上市批件，打破诺和诺德在国内该领域的垄断局面。如今，除已获批的甘李药业，还有东阳光、海正药业、通化东宝、联邦制药等多家企业门冬胰岛素申报生产，国产胰岛素有望替代进口品种，并惠及更多糖尿病患者。

青海制药2.2类新药盐酸美沙酮泡腾片上市申请获受理

1972 年，美国食品药品管理局(FDA) 通过美沙酮可用于阿片类物质成瘾的治疗，使其迅速变成了阿片类物质成瘾治疗的主要药物。我国从90年代初期开始至今，美沙酮一直是我国阿片类物质依赖的脱毒治疗的重要药物。目前，国内外都普遍选定美沙酮口服液为戒毒治疗药物。

虽然我国在盐酸美沙酮戒毒领域已经有一些产品用于临床，但主要以口服片剂和溶液剂为主，在应用和管理上还存在一定的问题，一定程度上影响了该品种的使用。而以盐酸美沙酮为原料而制成的泡腾片，尚未有产品上市。青海制药厂以麻药和麻药复方制剂为主，本次申报的2.2类新药盐酸美沙酮泡腾片有利于巩固老市场，开拓新市场。

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

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责任编辑：琉璃

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