4月2日，北京双鹭药业股份有限公司宣布收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于“阿德福韦酯片”《药品补充申请批准通知书》，公司阿德福韦酯片通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。

公司阿德福韦酯片（10mg）于 2010 年 2 月获得药品注册批件，2019 年 9月公司申报一致性评价补充申请获国家药品审评中心受理。该品种曾于 2020 年1 月参加第二批全国药品集中采购，国内2 家企业中标。截止至目前国内共有6家企业通过该品种的一致性评价。

阿德福韦酯在体内水解为阿德福韦发挥抗病毒作用，是核苷（酸）类抗乙肝病毒药物，适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT 或 AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。此外，针对拉米夫定、替比夫定或恩替卡韦发生耐药或应答不佳的患者，由于阿德福韦与以上 3 种药物没有交叉的耐药位点，可加用阿德福韦酯联合治疗。

责任编辑：琉璃

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