2021年4月14日，阿斯利康宣布，国家食品药品监督管理总局（NMPA）已正式批准靶向药物泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片, osimertinib）用于IB-IIIA期存在表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。

此次NMPA的批准是基于全球III期注册临床研究ADAURA研究的阳性结果。该试验显示，在主要研究人群II期和IIIA期EGFRm NSCLC患者中，以及在具有次要终点指标的IB-IIIA期患者中，奥希替尼均显示出具有统计学差异和临床意义的无病生存期（DFS）获益。

虽然高达30%的非小细胞肺癌患者可以在早期诊断出并进行潜在的根治性手术，但疾病复发在早期疾病中仍然很常见。根据既往数据，IB期中近一半的患者、IIIA期中超过四分之三的患者在五年内都经历了复发。全世界超过三分之一的肺癌患者都生活在中国，而在患有NSCLC的中国患者中 ，大约40％的患者都存在EGFR突变。

ADAURA研究结果显示：               

• 奥希替尼辅助治疗可使主要研究终点——II期和IIIA期患者的DFS疾病复发或死亡风险降低83%（风险比[HR] 0.17; 99.06% 置信区间[CI] 0.11-0.26; p<0.001 ）

• 在总体研究人群IB-IIIA期患者中，DFS结果显示奥希替尼可将疾病复发或死亡的风险降低80%（HR 0.20; 99.12％CI 0.14-0.30; p<0.001）

• 在所有预设亚组中，包括亚裔和非亚裔患者，无论既往是否使用过辅助化疗，都观察到一致的DFS获益。奥希替尼在该研究中的安全性和耐受性与既往转移性NSCLC中的研究一致。

相关研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上。

目前，奥希替尼已在包括美国在内的十几个国家/地区获批用于治疗早期肺癌，并且在全球其他地区的适应症申请讨论也正在进行中。奥希替尼在美国，日本，中国，欧盟和其他许多国家/地区也被批准用于EGFRm的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及局部晚期或转移性EGFR T790M突变的非小细胞肺癌患者的治疗。

此前，奥希替尼这一新适应症的上市申请被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评审批程序。此次获批标志着奥希替尼在中国获批用于EGFR T790M突变的NSCLC二线治疗、以及获批用于EGFRm NSCLC的一线治疗之后，其在中国获批的第三项适应症，前两种适应症均已进入国家医保目录。

责任编辑：琉璃

声明：本文系药智网转载内容，版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间删除内容！