2021年4月23日，华领医药（2552.HK）宣布，糖尿病首创新药多扎格列艾汀(dorzagliatin)递交的NDA申请已获国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）受理。多扎格列艾汀成为全球范围内首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类（GKA）糖尿病治疗药物，并有望成为在中国首先上市的全球首创新药（FIC）。

据新闻稿，多扎格列艾汀是全球首个递交NDA的GKA类糖尿病新药，具有创新机制，新靶点，新结构，新制剂和新疗效。多扎格列艾汀是由中国生物技术公司推出的全球首创糖尿病口服治疗新药，其全新作用机制直击2型糖尿病的根本病因，通过修复糖尿病患者受损的葡萄糖激酶传感器功能，多扎格列艾汀能够显著改善2型糖尿病患者的β细胞功能和降低胰岛素抵抗，有效控制2型糖尿病的进展，并且在糖尿病肾病患者中拥有广阔的治疗前景。

2020年12月，华领医药宣布成功完成两项多扎格列艾汀III期注册临床研究，其中SEED（播种研究，也称HMM0301）是在未用药2型糖尿病患者中展开的多扎格列艾汀单药治疗试验，DAWN（黎明研究，也称HMM0302）是在二甲双胍足量治疗失效的2型糖尿病患者中展开的多扎格列艾汀与二甲双胍联合用药试验。两项研究均表明，在治疗期内，多扎格列艾汀能够快速起效，持续、有效降低糖化血红蛋白，显著降低餐后两小时血糖值，具有良好的安全性和耐受性，可以持续改善β细胞功能和胰岛素抵抗。2020年上半年进行的两项I期临床研究则显示，多扎格列艾汀与DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂的联合用药在控制血糖方面显示出了明显增效作用,表明多扎格列艾汀在不同控糖需求和不同疾病阶段的2型糖尿病患者中具有广泛的应用潜力。另一项在终末期肾功能损伤患者中进行的I期研究则表明，多扎格列艾汀单药治疗可以为占比约为20%-40%的糖尿病肾病（DKD）人群提供治疗机会，有望成为一款无需调整剂量应用于糖尿病肾病的口服降糖药。

在推动多扎格列艾汀商业化的进程中， 2020年8月，华领医药与全球医药巨头、中国糖尿病治疗领域的领导者德国拜耳在中国达成战略合作协议，双方将强强联手，凭借华领医药的创新能力和拜耳在中国糖尿病管理领域的领先优势，使这款全球首创新药尽快造福中国糖尿病患者；9月，公司已获得由上海市药品监督管理局颁发的多扎格列艾汀《药品生产许可证》，完成商业化生产准备的核心工作。

责任编辑：琉璃

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