5月27日，奥赛康发布公告称，子公司于近日收到国家药监局核准签发的注射用地西他滨《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

地西他滨由卫材制药（Eisai）研制和开发，于1964 年首次被合成，1996 年被批准用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS），之后大量的研究证实了地西他滨的有效性。2006 年被美国食品药品监督管理局及欧洲批准上市用于治疗 MDS；2010 年 FDA 批准 5 天给药方案治疗 MDS。2008 年在国内批准进口上市用于治疗骨髓异常增生综合征（MDS）；2012 年被欧洲药管局批准用于治疗老年急性髓系白血病。该品种系 CDE“举手发言”核查品种，奥赛康首批通过了现场核查并获批上市，于 2013 年 2 月 22 日取得注射用地西他滨（规格：50mg）生产批件，批准文号为国药准字 H20133080；2015 年 2 月 15 日取得注射用地西他滨（规格：25mg）生产批件，批准文号为国药准字 H20153037。

责任编辑：琉璃

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