看点：

1.盟科药业/华海1 类新药「康泰唑胺片」即将获批！

2.贝达药业「埃克替尼」新适应症即将获批，用于术后辅助治疗

3.诺华重磅哮喘三联疗法在中国获批

4.国产药加速替代进口，齐鲁已有75个产品过评！

本期（5月21日至5月28日），多款重磅仿制药获批上市，推动国产药替代进口加速，其中利格列汀片已有3家过评，齐鲁制药多个仿制药过评；盟科药业/华海1 类新药「康泰唑胺片」即将获批，更多动态如下：

国内审评审批·新动态

本周CDE有68受理号（49个品种）报生产办理状态更新，其中盟科药业康泰唑胺片、贝达药业盐酸埃克替尼片和诺华的茚达特罗格隆溴铵糠酸莫米松吸入粉雾备受关注，更多动态如下：

数据来源：药智数据

1 类新药「康泰唑胺片」即将获批！

药智数据显示，盟科药业和浙江华海药业共同申报的 1 类抗菌药物「康泰唑胺片」（Contezolid）上市申请进入“在审批”状态，预计即将获批。

康泰唑胺是一个具有全新药物结构的新型噁唑烷酮类抗菌药物，用于治疗革兰氏阳性菌，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)引起的感染。目前同类批准上市的新药有利奈唑胺和特地唑胺。

据悉，盟科药业建立了包括康替唑胺（代号MRX-I），MRX-4，MRX-8等创新药物在内的多条研发管线。其中，康替唑胺历经十二年自主开发，于2019年12月在中国提交了新药上市申请（NDA），并获得优先审评审批资格，预计将于近日获批成为盟科药业首个商业化的 1 类新药。且其美国2期临床试验也已完成，并获得了美国FDA授予的合格抗菌产品（QIDP）和快速审批（Fast Track）认证。

贝达药业「埃克替尼」新适应症即将获批

药智数据显示，贝达药业的埃克替尼新适应症上市申请审评状态变更为在审批，或将于近日获批，成为埃克替尼第 3 项获批的适应症。此前，该项申请被纳入优先审评审批程序，适应症为埃克替尼单药适用于II-IIIA期伴有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗 。

埃克替尼是贝达自主研发的我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，已获批两项适应症：①单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗；②单药可试用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗。

诺华重磅哮喘三联疗法在中国获批

5月24日，诺华公司的茚达特罗格隆溴铵糠酸莫米松吸入粉雾剂正式在中国获批。

公开资料显示，这是一款名为Enerzair Breezhaler的每日一次固定剂量复方产品，由长效β2受体激动剂茚达特罗、长效毒蕈碱拮抗剂格隆溴铵，以及吸入皮质类固醇糠酸莫米松这三种有效成分构成，主要用于治疗症状不受控制的哮喘患者。此前，Enerzair Breezhaler已在日本、加拿大和欧盟等国家和地区获得批准上市。根据诺华公开资料，这款药物是其潜在重磅药物之一。

扬子江、石药集团「利格列汀」获批上市

近日，扬子江药业和石药欧意两家企业的 4 类仿制药「利格列汀片」相继获批上市，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

利格列汀片是勃林格殷格翰和礼来联合研发的一种二肽基肽酶-4 (DPP-4) 抑制剂。该药物可以单药治疗，也可与盐酸二甲双胍或与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，用于改善分別经这些药物单药治疗或联合治疗仍不能有效控制血糖的2型糖尿病患者的血糖控制。2013 年 4 月在国内获批上市，商品名：欧唐宁。

此前，国内仅东阳光一家首仿获批，扬子江和石药欧意获批后，本产品已有 3 家国产仿制药获批。此外，科伦药业、成都倍特、华海药业和齐鲁制药4家企业也已报产。

数据来源：药智数据

国内审评审批·新受理

本周CDE新增报生产受理号34个，共个21品种，其中齐鲁药业研发捷报频传，多个4类仿制药报产获新进展，更多动态见下表：

数据来源：药智数据

捷报频传，齐鲁已有75个产品过评！

近日，齐鲁制药研发捷报连连，利伐沙班片和注射用比阿培南先后获国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价；头孢克肟胶囊通过一致性评价；甲磺酸伊马替尼进入行政审批阶段，或将于近日获批上市，利格列汀二甲双胍片（Ⅰ）/（Ⅱ）化药4类申请获受理。

截止目前，齐鲁制药共有75个产品通过或视同通过一致性评价，其中35个为国内首家。

利格列汀二甲双胍原研厂家为勃林格殷格翰/礼来，于2012年1月获得FDA批准，2017年3月在中国获批进口，商品名为欧双宁。2020年8 月 ，东阳光药业西格列汀二甲双胍片首仿获批。

甲磺酸伊马替尼是由诺华开发的一种Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂。截至目前，石药欧意、豪森2家企业的甲磺酸伊马替尼片仿制药获批上市，且均已通过一致性评价；还有8家企业以仿制4类提交甲磺酸伊马替尼片上市申请，信立泰、齐鲁2家企业的产品已进入行政审批阶段。

利伐沙班片是拜耳公司研发的一种新型口服抗凝血药物，原研于2009年6月在中国获准进口上市，商品名为“拜瑞妥”。利伐沙班是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》2020年版中乙类品种，同时是《国家基本药物目录》2018年版中品种。药智数据显示，截至目前，除原研药品外，获得利伐沙班片注册批件的国内企业包括齐鲁制药、东阳光、扬子江药业、正大天晴、华海药业等18家。

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息

责任编辑：琉璃

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