近日，华润双鹤发布公告，其全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司收到了国家药品监督管理局核准签发的厄贝沙坦分散片《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2021B01604)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

厄贝沙坦片，由法国赛诺菲公司研制，首先于1997年8月27日获得欧洲药物管理局(EMA)批准，于1997年9月30日获得美国食品药品管理局(FDA)批准，并于2008年4月16日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准。赛诺菲公司生产的厄贝沙坦片在欧洲和美国的商品名分别为APROVEL和AVAPRO。

双鹤利民自2018年启动该药品的一致性评价工作，于2020年5月8日向国家药监局提交一致性评价申请，2020年5月14日获得受理通知书，并于2021年5月24日获得国家药监局批准通过一致性评价，也是作为分散片剂型首家通过。

责任编辑：琉璃

声明：本文系药智网整合内容，版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请与本网站留言联系，我们将在第一时间删除内容。