2021年6月29日，珠海联邦制药股份有限公司宣布获得国家药品监督管理局出具的索玛鲁肽注射液（Semaglutide Injection）临床注册申请受理通知书（受理号：CXSL2101157）。值得注意的是，仅两个月前的4月29 日，诺和诺德的司美格鲁肽（即索马鲁肽）才刚刚在国内获批。联邦制药是国内以生物类似药申报索玛鲁肽注射液临床试验的首仿企业。

索玛鲁肽注射液（Semaglutide Injection）是长效GLP-1类似物，在人体内能模仿GLP-1发挥显著降低血糖、促进胰岛素分泌、修复胰岛β细胞等生理功能。索玛鲁肽注射液每周只需注射一次就能很好地降低及控制血糖浓度，并降低患者的体重，是治疗二型糖尿病（T2DM）的理想药物。

在结构上，索玛鲁肽是将天然的GLP-1（7-37）的Lys34替换成Arg，并且在Lys26侧链上连接一条带分角器的脂肪酸侧链（(AEEA)-(AEEA)-rGlu-C18二酸)而得到的衍生物，同时将氨基酸序列上第八位Ala替换为非天然氨基酸Aib。注射索玛鲁肽注射液后，索玛鲁肽上的脂肪酸侧链可以在体内通过非共价键作用与人体血清白蛋白连接形成生物大分子物质，达到有效延缓肾脏清除的目的，同时DPP-IV的酶切位点His-Ala已突变为His-Aib，DPP-IV蛋白酶无法识别这一酶切位点，从而使得索玛鲁肽半衰期远高于其他的GLP-1类似物(如利拉鲁肽、艾塞那肽)。

索玛鲁肽注射液是目前已上市的同靶点药物中降糖效果显著的GLP-1类似物，低血糖风险低，一周仅需注射一次，具有安全、简便、疗效显著等特点，显著提升患者依从性。索玛鲁肽注射液在研的有多个适应症，包括治疗二型糖尿病、体重管理（减肥）、NASH（非酒精性脂肪肝）、阿尔兹海默症等，且都已经进入研究阶段。

责任编辑：琉璃

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