这是首个中国国产重组凝血因子Ⅷ产品。
根据中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，神州细胞注射用重组人凝血因子VIII（SCT800）已正式获批。此申请曾被CDE纳入优先审评，针对适应症为：适用于青少年及成人血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏症）患者出血的控制和预防。据悉，这是首个中国国产重组凝血因子Ⅷ产品。
来源：NMPA官网
凝血因子VIII是血友病A的主要治疗药物，按来源分为血源性人凝血因子VIII（pdFVIII, plasma-derived FVIII）和重组人凝血因子VIII（rFVIII, recombinant FVIII），基于输入性感染等安全性方面的考虑，重组人凝血因子VIII在众多国家已成为治疗的首选。
SCT800是神州细胞工程有限公司自主研发的rFVIII，2019年11月提交BLA（生物制品上市许可申请）。
2021年6月，SCT800关键性3期临床试验结果发表于血友病领域知名期刊Haemophilia。结果显示，SCT800用药后年化出血率（ABR）的估算均值为2.82次，年化关节出血率（AJBR）的估算均值为2.07次。治疗访视期间，受试者突破性出血事件后给予SCT800按需治疗，可达到92.6%的总止血成功率。此外，研究观察到SCT800在改善患者关节功能和提高生活质量方面具有一定效果。
在安全性方面，发生1次及以上不良事件（TEAEs）的受试者占53.4%，均为轻中度。常见的不良事件依次有呼吸道感染、高尿酸血症、咳嗽、鼻咽炎等。
过去，国内rVIII只能依赖进口，价格高昂，而且供应难以得到保障。本次神州细胞重组人凝血因子Ⅷ获批，或将改变这一局面。
责任编辑：琉璃
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