2021年8月2日，罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“罗欣药业”或“公司”）宣布，其下属子公司山东裕欣药业有限公司（以下简称“山东裕欣”）于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的盐酸氨溴索喷雾剂《药品注册证书》，中国首个盐酸氨溴索喷雾剂罗润畅®（通用名：盐酸氨溴索喷雾剂）正式获得国家药品监督管理局批准。此产品为2.4类新药，属于儿童专用药，为儿童呼吸系统疾病用药带来新的治疗选择。

盐酸氨溴索由德国 Boehringer Ingelheim 公司开发，其具有促进黏痰排除及溶解分泌物的特性，可促进呼吸道内粘稠分泌物的排除及减少黏液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况，应用本品治疗时，病人黏液的分泌物可恢复至正常状况，咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道黏膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。

目前盐酸氨溴索有片剂、注射剂、口服溶液、吸入溶液等多种剂型在国内上市。本品为首个在国内上市的盐酸氨溴索喷雾剂产品，适用于 2-6 岁儿童的痰液粘稠及排痰困难。该产品为定量阀喷雾给药，具有给药剂量准确、儿童用药依从性好等特点，经国家药品监督管理局批准为儿童专用药物。山东裕欣于 2016 年 2 月 29 日获得盐酸氨溴索喷雾剂的临床试验批件，2018年 4 月完成临床试验，于 2018 年 11 月向国家药品监督管理局药品审评中心申报生产并获得受理。

据悉，盐酸氨溴索 2020 年度在全球的销售金额为 5.87亿美元（以出厂价计算），在我国境内销售金额为 24.61 亿人民币（以招标价计算）。盐酸氨溴索喷雾剂在国内之前无产品上市销售。

责任编辑：琉璃

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