2021年8月5日，康方生物宣布，公司与中国生物制药有限公司（股份代号：1177.HK）共同开发的创新PD-1单抗药物派安普利单抗（研发代号：AK105，商品名：安尼可）三线治疗转移性鼻咽癌，已经向国家药品监督管理局（NMPA）提交上市申请，并获得受理。这是派安普利单抗在中国和美国成功提交的第4个新适应症上市申请。

派安普利单抗单抗是目前全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗，抗原结合解离速率更慢，晶体结构分析显示具有独特的结合表位，持久阻断PD-1/PD-L1结合，与已上市PD-1产品的差异化，可能使得派安普利单抗能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少免疫相关不良反应，表现为临床安全性的提升。

本研究的主要研究者，复旦大学附属肿瘤医院放射治疗中心副主任、复旦大学附属肿瘤医院鼻咽癌多学科综合诊治团队首席专家胡超苏教授表示，鼻咽癌是一种局部区域高发的恶性肿瘤。复发/转移性鼻咽癌患者的预后较差，中位总生存期小于20个月，二线治疗失败后更无有效的治疗方案。派安普利单抗在既往多线治疗失败的转移性鼻咽癌患者中显示出了相当高的肿瘤持续缓解率和更长的生存获益，对难治的鼻咽癌肝转移患者疗效突出。派安普利单抗安全性和耐受性良好， 整体免疫相关不良反应发生率低。非常期待这个新型PD-1单抗获批上市，为患者带来更优的临床获益。

此前，派安普利单抗已经在中国提交了2项新适应症上市申请，在美国提交了1项适应症上市申请：

• 2021年7月，派安普利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌上市申请成功被NMPA受理；

• 2021年5月，派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌通过实时肿瘤审评（Real-Time Oncology Review）向美国食品药品监督管理局（FDA）成功提交生物制品许可申请（BLA）
  

• 2020年5月，派安普利单抗治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤上市申请成功被NMPA受理
  

■  关于派安普利单抗（PD-1）

派安普利单抗（AK105，PD-1单抗）由康方生物与中国生物制药（1177.HK）旗下正大天晴药业所设立的合营企业共同开发及商业化。派安普利单抗的Fc受体和补体介导效用功能通过Fc区突变而完全去除，同时与国外已上市PD-1抗体相比抗原结合解离速率较慢。这些特点使得派安普利单抗具有更有效地阻断PD-1通路的活性，并维持更强的T细胞抗肿瘤活性，有可能成为临床获益更好的抗PD-1药物。

责任编辑：琉璃

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