药智数据显示，华北制药1类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液（rhRIG）（奥木替韦单抗）已进入「在审批」阶段，预计即将获批上市，用于狂犬病毒暴露患者的被动免疫。

数据来源：药智数据

奥木替韦单抗是华北制药自主研发的一款重组人源狂犬病单抗（rhRIG），曾被列为国家「重大新药创制」科技重大专项品种。其作用机制及适应症为将本品与人用狂犬病疫苗联用，用以补充人用狂犬病疫苗主动免疫过程中的抗体空白，可直接中和体内狂犬病毒，起到被动免疫作用，用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。

2020年4月7日，该项目取得III期临床试验报告，试验结论为：奥木替韦单抗联合人用狂犬病疫苗对III级疑似狂犬病毒暴露人群的暴露后预防达到主要疗效和次要疗效终点，且安全性良好，达到方案设定目标。该药于2020年7月申报上市，同年8月被纳入优先审评审批。

目前，国内尚无rhRIG药物上市销售，国内可用于狂犬病毒暴露后预防的被动免疫制剂仅有抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。

国内狂犬单抗研发企业较少，仅有华北制药、兴盟生物（南新制药）和智翔医药3家企业布局的产品进入了临床阶段，华北制药进展最快。

兴盟生物的狂犬单抗正在中美同时开展III期临床，目前美国III期临床的入组已经结束，中国的III期临床正在入组。本月，南新制药收购兴盟生物100%股权并募资方案获湖南省国资委批复。

智翔医药的狂犬单抗GR1801进展较慢，该药于2020年10月启动了I期临床，目前临床试验已完成患者招募。

责任编辑：琉璃

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