8月16日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，安进阿普米司特片（曾用名：阿普斯特片，apremilast）新药上市申请已获得国家药品监督管理局批准，用于治疗银屑病。阿普米司特是一款临床急需境外新药，其上市申请于今年2月获国家药品监督管理局药品审评中心优先审评资格，从申报上市到获批仅用了半年时间。

图片来源：NMPA官网

阿普米司特是一款口服小分子磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，通过剂量依赖性抑制人类滑膜细胞释放肿瘤坏死因子（TNF）-α而发挥作用。PDE4是一种环磷酸腺苷（cAMP）特异性PDE，是炎性细胞中主要的PDE。PDE4抑制导致细胞内cAMP水平升高，这被认为可间接调节炎症介质的产生。该药最初由百时美施贵宝（BMS）旗下新基（Celgene）公司研发，安进于2019 年8月宣布以高达134亿美元收购获得了阿普米司特全球权益。

2014年3月，阿普米司特首次在美国获批上市，目前已在美国获批的适应症有：1）适合光疗或全身治疗的中度至重度斑块型银屑病患者；2）患有活动性银屑病关节炎的成年患者；3）患有与白塞病相关口腔溃疡的成年患者。

在中国，除了安进申报的阿普米司特，还有多家企业提交了仿制药上市申请，齐鲁制药、兆科药业、正大天晴等，目前均处于在审评审批中。

数据来源：药智数据

责任编辑：琉璃

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