8月30日。百时美施贵宝宣布，欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）在中国获批增加新适应症。中国国家药品监督管理局批准欧狄沃联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。这是中国首个免疫肿瘤（I-O）药物获批用于晚期胃癌一线治疗适应症；欧狄沃也是目前唯一在中国拥有胃癌适应症的PD-1抑制剂。

该获批基于一项名为CheckMate -649的全球关键性III期临床研究，旨在评估欧狄沃联合化疗，对比单独化疗用于晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌、食管腺癌一线治疗在全球（包括中国患者）人群中的疗效及安全性。CheckMate-649是全球首个证实免疫联合化疗对比单独化疗为一线胃癌患者带来显著生存获益的III期研究，也是目前唯一实现总生存期（OS）与无进展生存期（PFS）双重获益的临床研究。中国患者获益与全球整体人群一致2: 在所有随机人群中，欧狄沃联合化疗组的中位OS为14.3个月，中位PFS为8.3 个月；单独化疗组分别为10.3 个月和5.6个月。欧狄沃联合化疗组的客观缓解率（ORR）为59%，单独化疗组为 41%。

在此项研究中，欧狄沃联合化疗的安全性特征与已知欧狄沃及化疗的安全性特征一致，未观察到新的安全性信号。

关于欧狄沃®

欧狄沃于2014年7月获批成为全球首个PD-1抑制剂，目前已在66个国家和地区获批共11个瘤种*，涵盖肺癌、头颈癌、胃癌、食管癌、肝癌、肾癌、结直肠癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜肿瘤，惠及超过590,000名全球患者。

欧狄沃是中国首个获批上市的免疫肿瘤药物。以欧狄沃为基础的免疫治疗目前已获批5项适应症，除下列以外其他适应证尚未获批：

• 欧狄沃单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；

• 欧狄沃单药适用于治疗接受含铂类方案治疗期间或之后出现疾病进展且肿瘤PD-L1表达阳性（表达PD-L1的肿瘤细胞≥1%）的复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）患者；

• 欧狄沃可用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌（GC/GEJ）患者；

• 欧狄沃联合逸沃用于不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤（MPM）成人患者；

• 欧狄沃联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗适用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。

责任编辑：琉璃

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