9月6日，绿叶制药集团宣布，其自主研发的抗肿瘤创新制剂注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）已在中国完成治疗前列腺癌的III期临床研究，达到预设终点。

目前，戈舍瑞林上市的唯一剂型为皮下植入剂，也是目前前列腺癌治疗的一线药物。LY01005通过创新微球技术，在保证临床疗效与原研相当的前提下，减少注射部位不良反应的发生，提高患者的用药感受，减轻护理难度，改善患者耐受性和依从性。该药物通过肌肉注射的方式以每月一次的频率给药，在给药周期内可实现平稳的药物释放。特别值得一提的是，LY01005从关键辅料到制剂均为国内自主研发，在打破技术垄断的同时，将降低患者医疗费用，并提升药物可及性。

LY01005的III期临床试验为一项随机、开放、阳性药物对照的临床研究，评价LY01005连续肌肉注射给药治疗前列腺癌患者的有效性和安全性。试验按照1:1比例随机接受 LY01005或对照药治疗，每次3.6mg，每28天给药一次，连续给药3次。

III期研究结果显示：LY01005 以3.6mg剂量每28天肌肉注射一次治疗前列腺癌，可有效控制睾酮至去势水平，临床疗效与对照药物相当，注射部位不良反应较对照药物显著改善，患者顺应性增加，其他不良事件发生率相似，安全性特征相近，整体临床安全耐受性良好。

除了在前列腺癌治疗领域，LY01005在中国治疗乳腺癌的III期临床研究也在开展中。

责任编辑：琉璃

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