根据中国国家药监局（NMPA）最新公示，安科生物新增申报的注射用重组人生长激素用于治疗特发性矮小（ISS）适应症的上市许可申请获批上市。此前，该上市申请曾以符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评程序。

来源：NMPA官网

矮身材是指在相似生活环境下，个体身高低于同种族、同年龄、同性别正常人群第3百分位数或低于正常人群平均身高2个标准差(-2SD)者。据统计，我国儿童矮身材发生率为3%左右，而特发性矮小是儿童身材矮小中最常见的类型，是指无全身性、内分泌、营养性疾病或染色体异常的身材矮小，ISS患儿的出生体重和生长激素水平均正常，ISS可由多种目前尚不明确的病因引起，约占所有身材矮小儿童的60%-80%。儿童矮身材不仅给患儿身心健康、人际交往、社会就业等带来严重危害，也给社会带来沉重的负担。

此前，安科生物注射用重组人生长激素（商品名：安苏萌）已获批上市6个适应症：1）用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；2）用于因Noonan综合征所引起的儿童身材矮小；3）用于因SHOX基因缺陷所引起的儿童身材矮小或生长障碍；4）用于重度烧伤治疗；5）用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小；6）用于接受营养支持的成人短肠综合症。

本次获批的ISS适应症，此前已在美国获批上市。此次在中国获批，有望为特发性矮小患者带来新的治疗选择。

责任编辑：琉璃

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