10月27日，李氏大药厂宣布旗下兆科肿瘤药物有限公司递交的抗PD-L1单克隆抗体首克注利单抗注射液（Socazolimab）的新药上市申请已获国家药监局受理，用于治疗复发性或转移性宫颈癌。优先审评及有条件批准的申请亦已随同新药申请一并提交。

Socazolimab是国内第5款申报上市的PD-L1，同时也是国内首款申报用于二线宫颈癌的PD-1/PD-L1。

Socazolimab为针对肿瘤PD-L1蛋白的全人抗PD-L1单克隆抗体，可以释放由肿瘤细胞引起的免疫系统。Socazolimab复发性及转移性宫颈癌单药疗法的临床研究显示其安全性及疗效卓越。Socazolimab为获Sorrento Therapeutics,Inc授权引进中国、香港、澳门及台湾的药品。

Socazolimab为使用Sorrento专利G-MAB库平台筛选出的全人抗PD-L1单克隆抗体。相比竞争对手，有以下潜在优势：

• 全人抗体可能使其具有最小免疫原性；

• 比较其他抗PD-L1抗体，达致疗效所需剂量可能较小；

• 具有免疫检查点抑制及抗体依赖性细胞毒性(ADCC)的双作用机制。

此前，socazolimab曾被CDE纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：接受过一线含铂方案失败或者不能耐受的复发转移性宫颈癌。在一项针对复发性及转移性宫颈癌单药疗法的临床研究中，合共91名患者参与关键研究部分。结果显示，候选药疗效良好，肿瘤应答率得到改善，并与患者PD-L1表达水平无关；同时，受试者应答持续时间、无进展生存期、总生存期等均得到延长。

该抗体已经或现正进行多种癌症适应症试验，包括治疗复发性或转移性宫颈癌、高级别骨肉瘤患者辅助化疗后维持治疗、局部晚期转移性泌尿上皮癌、结合卡铂和依托泊苷治疗扩散期小细胞肺癌、结合白蛋白结合型紫杉醇治疗晚期泌尿上皮癌、食道癌及结合溶瘤病毒Pexa-Vec治疗转移性黑色素瘤。

根据药智数据，目前国内已有2款PD-L1单抗上市，分别为罗氏的阿替利珠单抗和阿斯利康的度伐利尤单抗，尚无国产PD-L1获批。不过，思路迪/康宁杰瑞恩沃利单抗，基石药业舒格利单抗已于去年底递交了上市申请，目前处于审评审批阶段。李氏大药厂Socazolimab是国内第5款申报上市的PD-L1。

除已申报上市的，还有多款国产PD-L1处于临床研究阶段。其中恒瑞SHR-1316（阿得贝利单抗注射液）已完成III期临床研究，预计将于近期申报上市。此外，辉瑞阿维鲁单抗、正大天晴TQB2450、恒智翔医药GR1405均已处于III期临床阶段。

责任编辑：琉璃

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