2021年11月11日，中国苏州——致力于利用组合技术平台开发全球新一代抗肿瘤小分子药物的研发企业，勤浩医药今日宣布，公司SHP2抑制剂GH21新药临床试验申请（IND），于近日获得中国国家药监局药品评审中心（CDE）批准。由勤浩医药战略合作伙伴沪亚生物国际，向美国食品药品监督局（FDA）提交的IND申请也已于10月获得批准。至此，GH21已获得中美两地的IND批件。

GH21 I期临床试验的主要研究者，北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任、北京市肿瘤防治研究所副所长，沈琳教授表示：“我们期待GH21在临床试验中安全性/耐受性和疗效数据获得积极结果。我们也将不断探索精准化治疗和潜在组合疗法的应用空间，令更多肿瘤患者获益。”

勤浩医药创始人兼CEO，王奎锋博士表示：“SHP2处于多个RTK的下游，同时又参与肿瘤免疫逃逸的介导，具有极大的临床开发价值。在临床前研究中，我们在多个CDX及PDX模型中进行了药效学验证，从中积累了大量对于生物标记物的理解，这将对我们的临床开发提供极大的助力。我们很高兴GH21的新药临床申请获得批准，这是GH21研发中的重要里程碑事件。”

关于SHP2

SHP2是世界上首个被发现的促癌磷酸酶。近年来SHP2受到了广泛关注，一方面，SHP2处于多数RTK下游，介导RTK至RAS-MAPK/PI3K-mTOR等细胞生长、存活关键的信号通路传导。另一方面，SHP2也处于PD1、BTLA等免疫检查点下游，介导肿瘤免疫逃逸信号。因此，SHP2可以在肿瘤靶向与肿瘤免疫中发挥双重作用，是极具潜力的抗肿瘤靶点。此外，SHP2抑制剂和包括免疫检查点药物在内的多种药物联合使用效果良好，是近年抗肿瘤领域最具市场潜力的靶点之一，但目前在全球范围内尚未有SHP2抑制剂上市。

关于GH21

GH21是勤浩医药自主开发的，具有全球知识产权的小分子SHP2抑制剂，具有极强的生物活性，且对多种SHP2点突变体有效。体内外的研究表明，GH21对SHP2以外的磷酸酶、激酶以及安全性相关的靶点无显著影响，脱靶风险低；同时代谢性质优异，口服生物利用度高，且安全性良好，具有较大的安全窗，是一个极具开发潜力的小分子抗肿瘤药物。

责任编辑：琉璃

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