国家发改委发布推动原料药产业高质量发展实施方案_政策,发布,解读

国家发改委发布推动原料药产业高质量发展实施方案政策发布解读

作者：政策来源：国家发改委官网时间：2020-12-24 评论： 0 阅读： 2675 A⁺ A^-

导读

打造高端化、绿色化原料药产业

近期，国家发展改革委、工业和信息化部联合印发了《关于推动原料药产业高质量发展的实施方案》（以下简称《实施方案》），凸显了国家有关部门对原料药产业发展的重视，《实施方案》提出的各项基本原则、主要任务对原料药产业转型升级和可持续发展具有重要意义。

一、全面认识原料药产业发展形势

《实施方案》强调了化学原料药的行业基础和战略地位。

首先，化学原料药是药品的基础原料，处于医药产业链的上游，是保障下游制剂生产、满足临床用药需求的基础，是影响药品质量、制约产能的主要环节。截至目前，国内企业获批的化学原料药有近2000种（不含医药中间体），绝大多数制剂产品的原料药都可以在国内生产，为医药产业稳产保供发挥了重要支撑作用。

其次，原料药是医药产业的重要组成部分。2020年，纳入统计的规模以上原料药企业有1300家左右，原料药总产量超过200万吨，营业收入近4000亿元，占到全部医药制造业的16%。

再次，原料药是我国医药产业参与国际竞争的优势长板。我国是世界最大的原料药生产与出口国，原料药出口交货值占到营业收入的22%。新冠肺炎疫情发生以来，全球医药供应链受到冲击，世界各国都更加重视原料药的供应保障问题，我国原料药产业战略地位进一步提升。

《实施方案》指出了原料药产业发展面临的主要问题。一是产业结构不尽合理。由于企业研发创新能力不足，产品同质化严重，导致多数产品供过于求，产业集中度低，部分产品陷入了减产、涨价、扩产、跌价的恶性循环。在国际市场上，我国原料药出口额占全球原料药贸易额的四分之一左右，但大部分产品附加值较低，其中医药中间体比重较大，有国际竞争力的高附加值产品较少。二是产业布局不尽完善。随着城镇化建设不断推进，不少原料药生产企业已被居民区包围，面临整改、限产和搬迁。但由于环境容量不足等问题，部分原料药新建、改扩建项目无法落地实施。三是绿色生产水平不高。原料药品种数量多，生产过程中用到的溶剂、试剂种类众多，排放量大且成分复杂，难以处理，一直以来都是开展污染治理的重点行业。部分企业生产管理较为粗放，绿色生产意识较差，环保治理水平不高，节能减排减污能力不足。

二、多策并举推动原料药产业高质量发展

《实施方案》明确了推动原料药产业高质量发展的基本原则、发展目标和重点任务，原料药行业后续应着重开展以下工作。

（一）加快技术创新升级。

产业技术创新升级是提升原料药核心竞争力的内在需要，也是产业稳定增长和参与国际市场竞争的必然要求。一是必须加强新产品的开发。随着临床用药结构不断变化，各类新药不断涌现，需要大力发展特色原料药和创新原料药，增加新产品、高附加值产品比重，不断巩固竞争优势。二是加强工艺技术创新。通过新技术的开发应用，改进产品质量，降低生产成本，提高绿色安全水平。近年来，一些新的原料药生产技术发展很快，如合成生物技术、微反应连续合成、酶催化等，应加快拓展应用。三是提高产业链配套水平。要重视发展微通道反应器、流化床干燥器、新型结晶器等高性能生产装备，以及高端膜分离材料、高性能传感器等专用耗材，提高制药工业产业链供应链多元化水平。四是提高智能化生产制造水平。结合制造业智能化发展趋势和原料药产业特点，鼓励企业围绕质量、效率、安全等方面，对照国家智能制造体系标准，在产品开发、生产制造、物流仓储、经营管理等环节实施智能化改造。

（二）推动绿色低碳发展。

绿色低碳是原料药产业可持续发展的必要条件，也是推动产业高质量发展的重要内涵。一是提高清洁生产和污染治理水平。企业应主动加强绿色发展意识，开发应用绿色低碳技术装备，更多从源头上消除和控制污染，提升“三废”治理水平，重点解决高盐废水处理、危废处置、挥发性有机废气（VOCs）减排等突出问题。二是积极实施节能减排行动。目前，全社会都在向着碳达峰碳中和的目标前进，原料药企业应主动加强节能技术和装备开发应用，持续降低单位产品能耗和排放水平，加强副产物资源化利用，提高全行业资源综合利用效率。三是淘汰一批落后产能。需要进一步完善环保、安全、能耗等准入标准，提高绿色准入门槛，强化安全环保监管，支持优势企业做大做强，推动条件落后的企业加快改造升级，淘汰能耗高、污染大的落后技术和装备。

（三）推动产业布局调整。

原料药产业布局调整对于推动产业健康发展、保障药品有序供应意义重大，需要立足当前、着眼长远，调整存量和优化增量相结合。一是布局发展一批高水平的产业园区。综合考虑原料、市场、技术等因素，在发展基础较好、区位优势突出、要素资源充裕的地区，比照国际先进水平，布局建设世界一流的产业集聚区和生产基地。二是推动企业向适宜园区集聚。推动新建原料药项目进入适宜区域及合规设立的化工（医药）园区，引导现有原料药企业在区域间优化调整布局，提高原料药集中生产水平。三是改造提升现有产业园区。提升园区公共基础设施保障能力，通过合理规划，实现上下游产品配套、公用系统共享、资源综合利用、污染物集中处置和智慧管理。四是推动原料药生产规模化和集约化。严格执行《产业结构调整指导目录》等产业政策，科学引导资本投向，避免低水平重复建设，提升产业集中度。支持发展原料药合同生产，优化原料药供应模式。

（四）推动国际化发展上台阶。

我国是原料药出口大国，但也面临国际竞争加剧、全球医药供应链重塑等新形势，优化产品出口结构，更好融入国际医药产业链供应链，有助于构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。一是加快培育竞争新优势。推动企业面向国际市场需求，改进环境、职业健康和安全（EHS）管理体系，推动“原料药+制剂”一体化发展，打造明星产品，带动制剂出口增长。二是优化原料药出口结构。推动更多优质企业组织开展原料药国际认证，加强质量管理体系建设，提升高附加值产品出口比重，形成中国制药品牌效应。三是坚持开放发展。推动先进技术引进来、优质产品走出去，完善各类生产要素供给，打造国际医药产业合作园区，更高水平融入全球创新网络和产业体系。（作者：王学恭中国医药企业管理协会）

各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建设兵团发展改革委、工业和信息化主管部门：

化学原料药是药品的基础原料和有效成分，是医药产业的重要组成部分。党的十八大以来，我国原料药产业取得较快发展，生产技术不断提高，质量水平稳步提升，产业规模持续扩大，已成为全球最大的原料药生产与出口国，但同时也存在产业结构不尽合理、产业布局不尽完善、绿色生产水平不高等问题。为加快新形势下原料药产业高质量发展步伐，推动提升医药产业核心竞争力，制定本实施方案。

一、总体要求

（一）指导思想。

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，坚持创新驱动，强化系统观念，补齐技术装备短板，加快绿色低碳转型，推动布局优化调整，培育国际竞争新优势，构建原料药产业新发展格局，夯实医药供应保障基础。

（二）基本原则。

坚持创新引领。优化产业创新发展环境，强化企业创新主体地位，推动包括工艺创新、模式创新等在内的全面创新，紧扣原料药产业发展亟需，培育产学研结合、上下游联动的创新体系，提高原料药产业链供应链自主可控水平。

坚持绿色低碳。顺应原料药发展新形势新要求，严格能效环保标准，推广绿色低碳技术装备，鼓励新建项目对标先进，推动存量项目技术改造升级，探索形成生产效率高、资源消耗少、环境影响小、碳排放强度低的绿色生产方式。

坚持科学布局。统筹考虑环境保护、安全生产、产业配套等因素，引导原料药企业向综合条件较好的区域及合规园区集聚，加强区域间优化调整，促进产业链协同布局，推动原料药生产主体集中、区域集聚，在布局调整中提升产业综合竞争力。

坚持开放发展。推动原料药产业开展全方位、深层次开放合作，在更高水平参与全球资源配置和国际医药产业分工，巩固原料药产业规模、成本、技术优势，培育知名品牌，提升质量效益，构建面向国内国际双循环的产业发展格局。

（三）发展目标。

到2025年，开发一批高附加值高成长性品种，突破一批绿色低碳技术装备，培育一批有国际竞争力的领军企业，打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基地。原料药产业创新发展和先进制造水平大幅提升，绿色低碳发展能力明显提高，供给体系韧性显著增强，为医药产业发展提供坚强支撑，为国际竞争合作锻造特色长板。

二、主要任务

（一）推动生产技术创新升级。

顺应原料药技术革新趋势，加快合成生物技术、连续流微反应、连续结晶和晶型控制等先进技术开发与应用，利用现代技术改造传统生产过程。推动骨干企业开展数字化、智能化改造升级，提升生产效率和质量控制水平。围绕原料药生产关键共性技术，支持发展一批外部性较强的公共服务平台。

（二）推动产业绿色低碳转型。

加强前瞻性研究布局，开发原料药绿色低碳生产技术。推动大宗原料药绿色化改造，持续降低单位产品能耗和排放水平。加强原料药生产过程副产物资源化利用，推动挥发性有机物（VOCs）治理改造，提升固体废弃物、高盐废水及有机废液等综合处置水平。推动先进节能装备推广应用，加快制冷、发酵等高能耗工艺模块改造升级，实现能量梯级利用。

（三）推动产业结构优化调整。

密切跟踪临床用药结构变化趋势，大力发展特色原料药和创新原料药，提高新产品、高附加值产品比重。推动原料药生产规模化、集约化发展，鼓励优势企业做大做强，提升产业集中度。引导原料药领域专业化合同研发生产服务等新业态发展。从严执行《产业结构调整指导目录》等政策，严格落实环保、能耗、安全等标准，加快淘汰落后产品、技术和装备。

（四）推动产业集中集聚发展。

顺应产业发展外部环境变化，落实区域生态环境分区管控方案、生态环境准入清单等要求，推动新建原料药项目进入适宜区域及合规设立的化工（医药）园区，引导现有原料药企业在区域间优化调整布局。综合考虑原料、市场、技术等因素，在发展基础较好、区位优势突出、要素资源充裕的地区，布局建设世界一流的产业集聚区和生产基地。进一步提升园区公共基础设施保障能力，推动“三废”处置由企业分散治理向园区专业化集中处置转变。

（五）推动重大装备攻关突破。

面向原料药生产前沿技术领域，引导骨干企业联合产业链上下游及科研院所部署创新链，加快发展核酸反应仪等高端生产装备以及高端膜材料等专用耗材，突破产业发展瓶颈制约，提高产业链自主配套水平。加强石化、化工、医药等行业先进技术共享，提升产业融合创新水平。

（六）推动关联产业分工协作。

发挥我国产业体系优势和规模优势，推动医药中间体、原料药和制剂企业加强业务协同，提升供应链稳定性。推进跨领域资源共享合作，加强生物工程、精细化工、危废处置、制药装备等企业与原料药企业融通协作，提升产业链现代化水平。鼓励原料药制剂一体化发展，引导原料药企业依托优势品种发展制剂。

（七）推动产业标准体系建设。

加强标准引领，提升产业绿色化、高端化发展水平。完善原料药清洁生产评价指标体系，引导企业开展绿色制造试点示范。健全原料药行业环境、职业健康和安全管理体系，打造国际先进的绿色供应链。研究提升原料药生产高能耗装置能效标准，健全完善行业碳排放测算、评价等机制。

（八）推动产业高水平开放合作。

优化原料药出口结构，提升高附加值产品出口比重，深度嵌入全球价值链。引导优质企业强化原料药国际注册和质量体系认证，更好适应国际市场需求。完善生产要素供给，建设国际医药产业合作园区，实现开放创新、开放合作、开放共赢。

三、保障措施

（一）强化企业责任意识。

原料药生产企业要以保障人民群众身体健康为目标，完善生产质量管理体系，确保产品质量稳定、供应有序。引导企业积极开展环境、职业健康和安全审计管理，加强质量安全培训，提升安全环保生产水平。推动企业主动开展碳足迹分析，健全完善企业碳排放和能效评价体系。

（二）拓宽产业融资渠道。

依托现有支持渠道，推动原料药领域重大创新成果产业化和绿色低碳技术装备推广应用。创新资金使用方式，运用市场化的产业投资基金，支持骨干企业发展和行业关键共性技术平台建设。鼓励优势企业利用上市、发债等多元化投融资渠道，提升产业创新发展支撑能力。

（三）加强人才队伍建设。

适应行业发展需求，健全人才培养机制，重点培养原料药工艺开发、安全环保、国际注册和营销等专业化、高层次复合型人才。鼓励企业培养和引进高端人才，提升队伍国际化水平，增强国际市场运营能力。推动企业与高等院校、科研院所深度合作，开展产教融合试点示范，提升人才解决实际问题的能力。

（四）强化组织协调管理。

国家发展改革委、工业和信息化部会同有关单位加强对方案实施的组织协调，实施原料药高质量发展重大工程，适时委托有关机构对实施情况进行评估，及时协调解决实施过程中的问题。各级发展改革委、工业和信息化主管部门要统筹考虑产业基础、市场需求、环境容量等要素条件，科学谋划、充分论证，有序推进本地区原料药产业高质量发展。

附件：原料药高质量发展重大工程