11月22日，科济药业（股票代码：2171.HK）公告，公司自主研发的CT041，一种针对CLDN18.2的自体CAR-T候选产品，已获得加拿大卫生部关于临床试验申请的无异议函，这意味着CT041获批进入加拿大临床试验阶段。

截至公告日，CT041为全球唯一已获得美国食品药品监督管理局、中国国家药监局和加拿大卫生部IND批准并正在进行临床试验研究的靶向CLDN18.2的CAR-T细胞候选产品。

科济药业创始人、董事会主席、首席执行官、首席科学官李宗海博士表示：“CT041在加拿大临床试验的获批，以及我们刚刚获得的全球首个实体瘤CAR-T的PRIME资格，都充分证明了监管机构对CT041的认可，是实体瘤CAR-T发展的重要里程碑，我们期待CT041早日造福全球患者。”

关于 CT041

CT041是一种潜在全球同类首创的、靶向CLDN18.2的自体CAR-T细胞候选产品，用于治疗CLDN18.2阳性实体瘤，主要治疗胃癌/胃食管结合部癌及胰腺癌。CT041在正在进行的临床试验中表现出有前景的疗效及良好的安全性，有可能在未来成为胃癌和胰腺癌的骨干疗法，并惠及全球大量患者群体。

除了在中国的研究者发起的试验外，科济药业还在中国启动了一项针对晚期胃癌/胃食管结合部癌和胰腺癌的Ib/II期临床试验，以及在北美启动了一项针对晚期胃癌或胰腺癌的1b期临床试验。

CT041在2021年ESMO大会公布的研究者发起试验的最新数据表明，在既往接受至少2线治疗失败、接受II期推荐剂量(RP2D)2.5×10⁸ CT041细胞治疗的18例胃癌患者中，客观缓解率达61.1%。历史数据表明，至少2线治疗失败的胃癌患者，化疗药物的客观缓解率约为4%~8%，抗PD-1单抗的有效率约为11%。因此，相比于胃癌末线患者的其他治疗药物，CT041在客观缓解率上已经取得显著提升。

CT041于2020年获得美国FDA授予“孤儿药”认定，用于治疗胃癌/胃食管结合部癌，于2021年获得EMA先后授予“孤儿药产品”认定和优先药品（PRIME）资格，用于治疗胃癌。科济药业已向中国国家药品监督管理局申请启动关键II期临床试验所需的监管批准，亦拟于2022年在北美启动关键II期临床试验。

责任编辑：琉璃

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