根据中国国家药监局（NMPA）最新，基石药业抗PD-L1单抗舒格利单抗（商品名：择捷美）的新药上市申请（NDA）已获得批准，适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

来源：NMPA官网

舒格利单抗（CS1001）是由基石药业开发的一款重组抗PD-L1全人源单克隆抗体，可阻断PD-L1与T细胞上PD-1和免疫细胞上CD80间的相互作用，通过消除PD-L1对细胞毒性T细胞的免疫抑制作用，发挥抗肿瘤作用。该品种的上市为患者提供了新的治疗选择。

本次上市申请是基于一项名为CS1001-302的3期临床研究，结果显示，在包含鳞状和非鳞状NSCLC的所有患者中，相比安慰剂联合化疗，舒格利单抗联合化疗进一步显著延长了IV期NSCLC患者的PFS，并且在不同细胞组织亚型（鳞状和非鳞状）和不同PD-L1表达亚组中PFS均有获益。同时，OS数据已显示出获益趋势，2年的总生存率接近50%。

除了首个适应症外，舒格利单抗用于治疗同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请，也已获得CDE受理。该产品还曾被CDE纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）。

此外，在中国大陆，基石药业正与获得该药物商业授权的合作伙伴辉瑞（Pfizer）紧密合作，加速推进舒格利单抗的商业化进程。在大中华地区以外，基石药业将继续和EQRx公司紧密合作，与多个国家和地区的药品监督管理部门就该III期和IV期非小细胞肺癌的两个适应症展开沟通。

药智数据统计，目前国内已有四款 PD-L1 单抗获批上市，包括两款进口产品度伐利尤单抗（阿斯利康）和阿替利珠单抗（罗氏）。首款国产 PD-L1恩沃利单抗来自康宁杰瑞/思路迪药业/先声药业，11 月 25 日刚刚获批上市。舒格利单抗是第二款获批上市的 PD-L1 单抗。

数据来源：药智数据

责任编辑：琉璃

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