今日，据企业公告、CDE等官网显示，6款新药获批临床，涉及药企包括恒瑞、豪森、中国生物制药等。

恒瑞医药子公司SHR-1816注射液获批临床

恒瑞医药发布公告称，其子公司北京盛迪医药、上海恒瑞医药于近日收到NMPA核准签发关于SHR-1816注射液的《药物临床试验批准通知书》。SHR-1816注射液临床拟皮下注射用于治疗成人糖尿病。

SHR-1816 注射液临床拟皮下注射用于治疗成人糖尿病。经查询，目前国内外尚无同类品种上市，亦无相关销售数据。

截至目前，SHR-1816 注射液相关研发项目累计已投入研发费用约 4,359 万元。

豪森药业HS-10380片获批临床

CDE官网显示，豪森药业的1类新药HS-10380片获得临床试验默示许可，拟用于治疗精神分裂症。

泰德制药尘肺病一类创新药TDI01混悬液获批临床

中国生物制药宣布，下属泰德制药自主研发的一类创新药TDI01混悬液于近日获得NMPA批准，用于开展尘肺病的临床试验。

尘肺病是劳动者在职业活动中长期吸入生产性粉尘，并在肺内潴留而引起的以肺组织弥漫性纤维化为主的全身性疾病。它会导致患者出现咳嗽、胸闷、气短、呼吸困难等症状，并且会对肺功能造成严重影响，对患者身体危害极大。

目前国内外尚无有效的治疗药物和措施，TDI01在尘肺模型中具有明显改善病理评分和肺功能的作用。

华润医药旗下中国药研创新药NIP003片获批临床

华润医药旗下中国药研新一代抗凝剂NIP003片于近日取得NMPA签发的《药物临床试验批准通知书》，获准用于预防动静脉血栓的临床试验。

德琪医药PD-L1/4-1BB双抗注射用ATG-101获批临床

近日，CDE官网公示，德琪医药申报的注射用ATG-101已获批临床，拟定适应症为晚期/转移性实性瘤和成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤。

百奥泰注射用BAT8006获批临床

百奥泰发布公告称，其注射用BAT8006获得临床试验批准通知书。

BAT8006 是百奥泰开发的靶向叶酸受体 α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。FRα 是一种位于细胞膜上的叶酸结合蛋白，在多种实体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中过表达。而 FRα 在正常人体组织中的分布局限于肾、肺、脉络膜丛等器官的顶端表面，表达水平较低。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得 FRα 成为 ADC 治疗 FRα 表达肿瘤的一个有吸引力的靶点。

BAT8006 由重组人源化抗 FRα 抗体与毒性小分子拓扑异构酶 I抑制剂，通过自主研发的可剪切连接子连接而成。BAT8006 具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在 ADC 杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，有效克服肿瘤细胞的异质性。

责任编辑：八角

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