今日，据企业公告、CDE等官网显示，有3款产品获批临床、2款申报临床、1款新增适应症获批！涉及阿斯利康、人福医药、东曜药业等企业。

3款获批临床

星汉德生物SCG101自体T细胞注射液获批临床

CDE官网显示，星汉德生物SCG101自体T细胞注射液成功获得临床试验默示许可，用于治疗乙型肝炎病毒相关的肝细胞癌。

阿斯利康/Ionis反义寡核苷酸疗法在中国获批临床

CDE官网公示，阿斯利康申报的AZD8233注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗高胆固醇血症。AZD8233是一款靶向PCSK9的反义寡核苷酸疗法，由阿斯利康与Ionis联合开发。

人福医药控股子公司宜昌人福右美托咪定透皮贴剂获批临床

近日，人福医药控股子公司宜昌人福药业收到国家药品监督管理局核准签发的右美托咪定透皮贴剂（II）的《药物临床试验批准通知书》。

右美托咪定透皮贴剂（II）是宜昌人福开发的一款改善围术期患者睡眠质量的透皮贴剂品种，目前国内尚无同类型产品上市，已上市产品为常规剂型盐酸右美托咪定注射液。

据数据显示，2020年盐酸右美托咪定注射剂在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为人民币40亿元，主要生产厂商为扬子江药业集团有限公司等。

2款申报临床

以明生物抗LILRB2抗体在中国申报临床

CDE官网公示，以明生物在中国递交了IO-108注射液的临床试验申请，并获得受理。IO-108为一款靶向LILRB2的潜在“first-in-class”新型抑制性抗体，拟开发用于治疗实体瘤。

大冢制药抗APRIL单抗VIS649在中国申报临床

CDE官网公示，大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）申报了VIS649的临床试验申请并获得受理。公开资料显示，VIS649（sibeprenlimab）为一款抗APRIL单克隆抗体，为大冢制药2018年收购Visterra公司所得，目前它在海外已进入3期临床试验阶段，拟开发适应症为IgA肾病。

免疫球蛋白A（IgA）肾病是一种与进行性肾损伤相关的慢性、进行性自身免疫性疾病，是导致慢性肾病和肾功能衰竭的主要病因。该病的主要特点是肾小球内出现IgA沉积，疾病进展会伴发肾小球硬化、肾间质纤维化、肾功能不全、蛋白尿和高血压。其中约50%的IgA肾病患者在30年内会发展为终末期肾病，严重影响患者的生活质量。

VIS649是一款抗增殖诱导配体（APRIL）单抗。APRIL是刺激异常IgA生成的细胞因子，VIS649已经被证明能够结合并阻断APRIL的作用，从而有望治疗IgA肾病。公开资料显示，VIS649最初由Visterra公司开发。2018年，大冢制药宣布以约4.3亿美元的价格收购Visterra公司，从而获得包括VIS649在内的一系列针对IgA肾病和其他肾脏疾病等适应症的在研产品。

1款新适应症获批

东曜药业贝伐珠单抗注射液多项新增适应症获批

东曜药业宣布公司申报的贝伐珠单抗注射液朴欣汀®新增三项补充申请适应症已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，分别为：复发性胶质母细胞瘤，上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，以及宫颈癌。

至此，包括晚期、转移性或复发性非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)和转移性结直肠癌(mCRC)在内，朴欣汀®已有5项适应症获批。

责任编辑：八角

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