近日，据企业公告、NMPA等官网显示，4款新药获批上市，其中包括RET抑制剂、PD-1抗体药物等，涉及适应症包括肿瘤、自身免疫疾病等。

百济神州：替雷利珠单抗

百济神州宣布，NMPA已附条件批准其抗PD-1抗体药物百泽安® （替雷利珠单抗注射液）用于治疗不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者：

既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

替雷利珠单抗是一款人源化抗PD-1单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明，抗PD-1单抗与巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后，会激活抗体依赖的细胞介导的吞噬作用（ADCP效应），从而杀伤T细胞，降低PD-1抗体的抗肿瘤活性。

此前，该药已在中国获批多项适应症，涉及非小细胞肺癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌和肝细胞癌等多种癌症。

豪森药业：伊奈利珠单抗注射液

伊奈利珠单抗（inebilizumab）是一款由Viela Bio（已被Horizon Therapeutics收购）开发的抗CD19单克隆抗体，通过与CD19抗原结合，可以迅速将这些细胞从血循环中清除，从而降低自身抗体的产生，进而达到改善患者症状的目的。2019年5月，豪森药业与Viela Bio达成合作，负责这款产品在中国的开发和商业化。

在美国，伊奈利珠单抗已获批用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。豪森药业曾在2月底的新闻稿中表示，该产品即将在中国获批上市，将为中国NMOSD患者治疗提供新的选择。据此推测，伊奈利珠单抗本次获批的适应症也是NMOSD。这是一种罕见的严重神经炎症性自身免疫疾病，大部分患者对身体中名为AQP4的水通道蛋白产生自身抗体。伊奈利珠单抗通过靶向CD19+ B细胞，能更广泛更持久耗竭B细胞，持续降低NMOSD复发。

基石药业：普拉替尼胶囊

基石药业宣布，选择性RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）的扩展适应症申请已经获得NMPA批准。该项扩展适应症包括需要系统性治疗的晚期或转移性转染重排（RET）突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者的治疗，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌（TC）成人和12岁及以上儿童患者的治疗。

普吉华®拓展适应症的获批是基于一项全球I/II期ARROW临床研究，旨在评估普吉华®在RET融合阳性的非小细胞肺癌、RET突变型甲状腺髓样癌和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的全球临床研究。

截止2021年4月12日，共有来自中国研究中心的28例RET突变阳性MTC患者纳入了全球ARROW研究中国MTC注册桥接队列，并接受普吉华®起始剂量为400mg（每日一次）的治疗。研究显示，26例基线具有可测量病灶的RET突变患者中确认的客观缓解率（ORR）为73.1%，包括3例完全缓解和16例部分缓解，疾病控制率（DCR）为84.6%。无论RET突变基因型如何，均有缓解。19例确认缓解的患者中，中位缓解持续时间（DOR）未达到，9个月的DOR率为100%。降钙素和癌胚抗原（CEA）水平均有大幅降低。普吉华®耐受良好，在中国患者中整体安全可控，且没有发现新的安全信号。

此中国患者的注册研究结果在2021年第90届美国甲状腺协会年度会议（The 90th Annual Meeting of the American Thyroid Association 2021）上，以重磅口头报告（Late Breaking Oral）形式公布详细数据。

阿斯利康：奥拉帕利

近日，阿斯利康和默沙东联合开发的PARP抑制剂利普卓（通用名：奥拉帕利）已在美国获批，作为辅助疗法，治疗已在手术前或手术后接受过化疗的胚系BRCA突变 (gBRCAm) HER2阴性高危早期乳腺癌患者。

美国食品药品管理局 (FDA) 的批准是基于OlympiA III期试验的结果，该试验在 2021 年美国临床肿瘤学会年会上公布并发表于《新英格兰医学杂志》。

试验结果表明，与安慰剂相比，奥拉帕利在浸润性无病生存期 (iDFS) 具有统计学意义和临床意义的改善，将浸润性乳腺癌复发、二次癌症或死亡的风险降低了42% (基于风险比[HR]为0.58；95%置信区间[CI] 0.46-0.74；p<0.0001)。

OlympiA试验的最新结果还显示，奥拉帕利在关键次要终点总生存期 (OS) 方面表现出具有统计学意义和临床意义的改善，与安慰剂相比，死亡风险降低了32% (基于HR为0.68；95%CI 0.50-0.91；p=0.0091)。本试验中奥拉帕利的安全性和耐受性与先前临床试验中观察到的一致。OS数据将于2022年3月16日在即将召开的欧洲肿瘤内科学会线上全体会议上公布。

责任编辑：八角

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