IL-1β单抗、BTK抑制剂、ADC药物等。
近日，据企业公告、NMPA等官网显示，2款药品获批临床、2款药品获批适应症！其中包括RET抑制剂、BTK抑制剂、ADC药物、IL-1β单抗。
2款新适应症获批
诺诚健华：BTK抑制剂新适应症上市申请获批
诺诚健华宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼用于治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症（WM）患者的新适应症上市申请（sNDA）。
奥布替尼于2020年12月25日在中国获批用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症。
奥布替尼是诺诚健华研发的1类创新药，是具高度选择性的新型BTK抑制剂，用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。
奥布替尼于2020年12月25日在中国获批用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症。除此之外，奥布替尼还在中国开展治疗边缘区淋巴瘤(MZL)、中枢神经系统淋巴瘤(CNSL)、华氏巨球蛋白血症(WM)及弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)在内的多种B细胞淋巴瘤的临床试验。
奥布替尼在美国获得食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）。
基于优异的靶点选择及临床安全性，奥布替尼在自身免疫性疾病领域正在开展治疗多发性硬化（MS）的全球II期临床研究，以及治疗系统性红斑狼疮（SLE）、原发免疫性血小板减少症（ITP）的中国临床II期试验。
基石药业：选择性RET抑制剂扩展适应症申请在中国获批
基石药业宣布，选择性RET抑制剂普吉华®（普拉替尼胶囊）的扩展适应症申请已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。该项扩展适应症包括需要系统性治疗的晚期或转移性转染重排（RET）突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者的治疗，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌（TC）成人和12岁及以上儿童患者的治疗。
普吉华®拓展适应症的获批是基于一项全球I/II期ARROW临床研究，旨在评估普吉华®在RET融合阳性的非小细胞肺癌、RET突变型甲状腺髓样癌和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的全球临床研究。截止2021年4月12日，共有来自中国研究中心的28例RET突变阳性MTC患者纳入了全球ARROW研究中国MTC注册桥接队列，并接受普吉华®起始剂量为400mg（每日一次）的治疗。
研究显示，26例基线具有可测量病灶的RET突变患者中确认的客观缓解率（ORR）为73.1%，包括3例完全缓解和16例部分缓解，疾病控制率（DCR）为84.6%。无论RET突变基因型如何，均有缓解。19例确认缓解的患者中，中位缓解持续时间（DOR）未达到，9个月的DOR率为100%。降钙素和癌胚抗原（CEA）水平均有大幅降低。普吉华®耐受良好，在中国患者中整体安全可控，且没有发现新的安全信号。此中国患者的注册研究结果在2021年第90届美国甲状腺协会年度会议（The 90th Annual Meeting of the American Thyroid Association 2021）上，以重磅口头报告（Late Breaking Oral）形式公布详细数据。
2款药品获批临床
君实生物：Claudin18.2靶向ADC药物JS107在华获批临床
君实生物宣布，旗下注射用JS107的临床试验申请已获国家药监局批准，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。JS107是君实生物自主研发的注射用重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体MMAE偶联剂，是靶向肿瘤相关蛋白Claudin18.2的抗体偶联药物，拟用于治疗胃癌和胰腺癌等晚期恶性肿瘤。JS107可以与肿瘤细胞表面的Claudin18.2结合，通过内吞作用进入肿瘤细胞内，释放小分子毒素MMAE，对肿瘤细胞产生强大的杀伤力。
据悉，君实生物自主研发的重组人源化抗Claudin18.2单克隆抗体JS012注射液已于2021年11月获国家药监局批准开展临床试验。截至本公告披露日，国内外尚无同类靶点产品获批上市。
三生国健：IL-1β单抗SSGJ-613获批痛风性关节炎临床
三生国健宣布，一项评价旗下重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（研发代号：SSGJ-613）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的急性痛风性关节炎临床试验《药物临床试验批准通知书》，SSGJ-613已完成Ia期临床试验所有受试者入组，并将于近期开展急性痛风性关节炎适应症的Ib/II期临床试验。
痛风是一种单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病，与嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少所致的高尿酸血症直接相关，属代谢性风湿病。《2017年中国痛风现状报告白皮书》中显示我国高尿酸血症患者人数已达1.7亿，其中痛风患者超过8000万人，而且正以每年9.7% 的年增长率迅速增加。在2018版欧洲抗风湿病联盟（European League Against Rheumatism，EULAR）更新的痛风诊断循证专家建议中，将痛风的病程分为临床前期和痛风期，急性痛风性关节炎是痛风期的主要症状之一。
目前在我国的急性痛风性关节炎的治疗中，秋水仙碱和非甾体抗炎药是一线用药。对于痛风频繁发作且秋水仙碱、非甾体抗炎药（NSAIDs）和糖皮质激素（口服和注射）治疗无效、耐受性差或存在禁忌症的患者，欧洲抗风湿病联盟（EULAR），美国风湿病协会（ACR）痛风管理指南和中国高尿酸血症与痛风诊疗指南均建议应考虑使用IL-1或TNF-α拮抗剂，2013年欧洲药品管理局（EMA）批准了IL-1β拮抗剂Canakinumab治疗急性痛风性关节炎的适应症，而我国尚无自主研发的针对IL-1β的单克隆抗体上市，该治疗领域还存在巨大未满足的临床需求。
SSGJ-613是一款全新的抗IL-1β抗体，该抗体具有全新的可变区序列。实验结果表明SSGJ-613与目前已上市的同靶点产品Canakinumab具有完全不同的结合表位。Canakinumab（商品名Ilaris）是Novartis公司开发的靶向抑制IL-1β的全人源化单克隆抗体，2021年销售金额达到10.59亿美金。而在痛风适应症之外，IL-1β还与部分肿瘤、心血管疾病相关，考虑到我国人口的庞大基数，此类药物将有广阔的需求。
责任编辑：八角
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