据CDE官网最新公示，2款新药拟纳入突破性治疗品种，1款拟纳入优先审评！来自复星凯特的FKC889、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液。

2款拟纳入突破性治疗

复星凯特：FKC889

此次，FKC889拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：复发/难治性套细胞淋巴瘤。据悉，拟纳入突破性治疗品种的理由为：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号）的相关规定，同意纳入突破性治疗药物程序。

Tecartus（brexucabtagene autoleucel，原名KTE-X19）是一款靶向CD19的自体CAR-T产品，它使用了包含T细胞筛选和淋巴细胞富集的XLP制造工艺。对于某些有循环淋巴母细胞迹象的B细胞恶性肿瘤来说，淋巴细胞富集是CAR-T产品制造的必要步骤。此前，Tecartus曾获得美国FDA授予的突破性疗法认定和欧洲EMA授予的优先药物资格（PRIME）等。

明聚生物：JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）

此次，JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：经过二线及以上治疗的成人复发难治性套细胞淋巴瘤。

据悉，拟纳入突破性治疗品种的理由为：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》（2020年第82号）的相关规定，同意纳入突破性治疗药物程序。

1款拟纳入优先审评

药明巨诺：瑞基奥仑赛注射液

此次，瑞基奥仑赛注射液拟纳入优先审评，已批准适应症为：经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、3b级滤泡性淋巴瘤、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL-2和/或BCL-6重排（双打击/三打击淋巴瘤）。 此次申请新增加适应症为：经过二线或以上系统性治疗的成人复发或难治性滤泡淋巴瘤，包括组织学分级为1、2、3a级的滤泡性淋巴瘤。

据悉，拟优先审评的理由为：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020年第82号）有关要求，同意按优先审评范围“（四）纳入突破性治疗药物程序的药品”纳入优先审评审批程序。

责任编辑：八角

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