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药物研发从早期到后期是一个渐进过程。无论是从临床前处方研究，还是临床研究；无论是国内还是欧美，产品的质量控制标准及分析方法的验证，都没有统一固定的要求。而随着行业发展，相应的质控标准和方法验证也遵循不断完善、越来越严格的规则。那么，不同制剂产品研发阶段对质量控制和分析方法学验证把控究竟有何要求？

为此，由药智网、重庆博腾制药科技股份有限公司联合主办，药智传媒承办的第132期药智大讲堂，邀请博腾股份制剂事业部、分析研发副总经理董国强博士，进行以《创新药不同临床研究阶段制剂分析方法开发和质量研究要点》为主题的直播讲座，同时邀请齐鲁制药（海南）有限公司研发总监周金鹏博士作为特别嘉宾出席讲座，展开深入探讨，药智网学术总监田娟担任主持。以期共同推进创新药发展进步，届时欢迎观看！

讲座时间

2022年6月28日（星期二）20：00-21：30

讲座看点

1.创新药研发的不同阶段；

2.创新药的质量标准；

3.创新药分析方法验证。

猜您想问：

1.对制剂产品，基因毒理杂质应采用什么控制策略及如何设定标准？、

2.分析方法验证在不同研发阶段，哪些关键节点进行呢？

3.典型临床一期IND质量标准都应包含哪些重点项目？

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直播讲座将进行全面介绍和深入探讨交流~

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PS:本次直播无回放!机会不容错过

嘉宾介绍

主讲嘉宾

董国强博士 博腾制剂事业部 分析研发副总经理

董国强博士毕业于加拿大圭尔夫大学，在制药行业研发和质量控制领域任职超过20年，对分析方法开发和验证有深入地了解，在ANDA/NDA/IND提交需求和监管要求方面有丰富的实践经验。加入博腾之前，董博士曾任职于方达医药（美国）、合全药业及赛默飞（加拿大），历任CMC分析执行总监，分析研发中心执行总监等。

特邀嘉宾

周金鹏博士 齐鲁制药（海南）有限公司研发总监

周金鹏博士毕业于伦敦大学英皇学院，曾在加拿大约克大学化学系从事博士后研究。先后在Mylan, Thermo Fisher, Septodont担任过药品研发科学家、新产品开发负责人等职务。2021年加入齐鲁制药担任研发总监。熟悉创新药和仿制药从立项开发、药品申报到商业化生产的全过程及相应法规。对 ICH、FDA指导性文件、USP、EP 和 JP 有着深厚的理解。

课程介绍 

创新药制剂研发过程中，从早期处方前，临床1期，到中后期，临床2和3期，产品的质量控制标准及分析方法的验证，无论国内还是欧美，都没有统一固定的要求。药物研发从早期到晚期是一个渐进，要求逐步严谨的过程，相应的质控标准和方法验证也遵循不断完善，越来越严格的规则。

本专题宣讲，博腾股份制剂事业部分析研发副总经理、董国强博士将通过自身在北美积累的CRO实战经验，贯穿一线，汇总出不同制剂产品研发阶段对质量控制和分析方法学验证把控要求的程度，为大家作经验分享。当然最终的申报还需要研究者从科学性合规性区域性考量，做出综合评估，获得审评机构的认可。

希望通过本次课程抛砖引玉，与大家同思考共提高。

责任编辑：三七

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