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2014年11月CDE药品审评情况分析报告 CDE药品审评报告 深度 数据报告 报告深度

作者：亚子夫来源：药智网时间：2014-12-01 评论： 4 阅读： 1967 A⁺ A^-

导读

根据药智注册与受理数据库最新统计，11月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 667个（复审除外，下同）。其中化药591个,中药31个,生物制品41个。以下，让我们分别分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

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图一.2014年9、10、11月CDE药品受理情况

11月的受理总数上较10月有小幅的上升，但相比9月有所下降。

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图二2013年11月与2014年11月CDE药品受理情况对比

从上图可以看出，在化药的受理情况上，2014年11月同比增长70.3%。

一.化药

11月份 CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有591个，集中于新药、仿制药、补充申请。

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图三.2013年11月和2014年11月CDE化药受理情况

值得注意的是，在新药受理上，2014年11月受理数量是2013年的近3倍，可以看到我国制药企业的飞速发展。

以下对2014年11月CDE化药受理情况进行详细分析。

1.新药

11月新的新药申报占到了化药申报数量的34.9%。

1)1.1类新药

本月CDE受理化药1.1类共计2个。下图为11月新承办的1.1类新药。

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附：2014年11月1.1类新药审批完毕的品种

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贺普拉肽由上海贺普药业股份有限公司研发，该品种属国家创新1.1类化学药品，为“重大新药创制”国家科技重大专项立项项目，属全新类型慢性乙肝治疗药物（first in class）。目前乙肝仅有干扰素和核苷类似物两类药物被批准用于慢性乙肝的治疗，均不能保护新生健康肝细胞免于HBV感染，不能打断清除-感染-清除循环，这可能是目前乙肝治疗药物远期疗效不佳的原因之一。贺普拉肽采用全新的乙肝病毒进入阻断策略，阻断HBV感染受体，保护新生健康肝细胞免于HBV感染，打断清除-感染-清除循环，改观机体的抗HBV动力学状况，为乙肝的治疗带来新希望。

由广东东阳光药业有限公司申报的磷酸依米他韦，其适应症为流感，是一种流感病毒NA抑制剂。

1)3.1类新药

11月中心受理化药3.1类新药申请共计171个。其中丙肝药索非布韦原料药及片剂临床申请获受理非常值得关注。

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索非布韦该药被视为治疗丙肝的突破性药物，为吉利德于2011年收购Pharmasset获得，于2013年12月和2014年1月分别获美国FDA和欧盟批准，是首个可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物。在此之前，丙肝患者必须接受至少6个月的治疗，包括注射药物干扰素和利巴韦林，这2种药物分别可引起严重的类似流感症状和皮疹、贫血等副作用。这些方案在临床试验中的治愈率为75%，而索非布韦的治愈率超过90%。CFDA网站信息显示，目前索非布韦在国内尚无原料药及片剂的生产厂商，除科伦药业外，石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司也申报了该药品临床试验。

二.中药

10月份CDE承办新的中药注册申请以受理号计共有31个，以补充申请居多。

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