根据药智注册与受理数据库最新统计，2014年CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有8789个（复审除外，下同），下图为CDE全年药品注册申报数量走势图。

图一.2014年CDE药品受理情况

12月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有720个（复审除外，下同）。其中化药625个,中药49个,生物制品45个。以下，让我们分别分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

图二.2014年12月CDE药品受理情况

一.化药
12月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有625个，集中于新药、仿制药、补充申请。

图三.2014年12月CDE化药受理情况

以下对2014年12月CDE化药受理情况进行详细分析。
1.新药

图四.2014年CDE化药新药受理情况

12月新的新药申报数量为177个,占到了化药申报数量的28.3%。其中69%为3.1类新药,1.1类新药为8%。

图五.2014年12月CDE化药新药受理情况

1)1.1类新药
本月CDE受理化药1.1类共计14个 。下图为12月新承办的1.1类新药。

广东东阳光药业有限公司申报的盐酸博昔替尼1类新药临床批件获受理。该公司在2014年1月申报了两个1类新药,分别为甲磺酸莱洛替尼和磷酸依米他韦，分别用于治疗肿瘤和流感。

     乙烷硒啉是甘肃奇正藏药有限公司与北京大学合作，研制开发的国家一类新药，属抗肿瘤类创新型靶向给药的化学合成药. 经过药效学、药理学、毒理学试验研究表明，乙烷硒啉是硫氧还蛋白还原酶抑制剂，它在抑制硫氧还蛋白还原酶同时，表现出具有抗肿瘤转移、抑制肿瘤生长、消退已形成肿瘤，并在与其它药物联用时，有协同杀伤肿瘤细胞的功效。该产品于2007年11月获得国家食品药品监督管理局批准进入临床。目前申报II期临床获受理。

     恩华药业控股子公司江苏恩华赛德药业有限责任公司的1.1类新药盐酸埃他卡林原料及片剂申报生产获受理。值得一提的是，这是恩华药业第二次申报盐酸埃他卡林生产批件。恩华药业 2001 年与中国军事医学科学院、北京赛德维康研究院合作开展该药品研发，并于2008年完成临床研究。此前该产品申报生产后，后因临床试验方案的瑕疵，于 2010年6月被要求加做临床实验。盐酸埃他卡林是我国具有自主知识产权的新一代抗高血压药物，用于治疗肺动脉高压。

附：2014年12月1.1类化药新药审批完毕的品种

2)3.1类新药
12月中心受理化药3.1类新药申请共计122个。涉及63个申报企业，下表12月为3.1类新药独家受理品种。

二.中药
12月份CDE承办新的中药注册申请以受理号计共有49个，以补充申请居多。
 

图六.2014年12月CDE中药受理情况

以下为12月新受理的中药新药申请

三.生物制品
12月份CDE承办新的生物制品注册申请以受理号计共有45个。

图七. 2 2014年12月CDE生物制品受理情况

以下为12月新受理的生物制品新药申请

以上数据来源于药智注册与受理数据库