国外Ⅱ,Ⅲ期临床药物的跟踪与筛选_行业动态,研发,临床,时讯,行业

国外Ⅱ,Ⅲ期临床药物的跟踪与筛选 行业动态 行业临床时讯研发

作者：亚子夫来源：药智网时间：2015-07-15 评论： 0 阅读： 3817 A⁺ A^-

导读

2015年6月底同写意第38期活动中，药智网研发中心总经理李天泉为大家做了《国外Ⅱ,Ⅲ期临床药物的跟踪与筛选》的报告，药智小编对该报告进行了整理和编辑，现将精彩内容分享给大家。

说到这里，我想不少人对于标题是比较迷惑的。这跟我们国内的药品研发背景有很大的关系，受限于各方面的因素，国内的研发平均水平低于国外诸如美国日本等研发大国，创新性不足，新药研发很大程度依赖于国外，催生了以3类新药为主的研发模式。对于这一部分企业，必须要重点去关注国外新药的研发情况，特别是处于临床研究阶段的药物。

国外Ⅰ期临床的药物，失败率高，研发风险大，不适合作为研发的关注对象。国外Ⅱ,Ⅲ期临床药物，对于药物的安全性和疗效做了相应的评价，因此立项调研时，对于该领域的信息搜集尤为重要。

新药研发是一场没有硝烟的战争，是时间和金钱的较量。国内新药研发市场相对混乱，对我们制定战略规划也增添了不小的难度。那么，在这场战争中我们要怎么做，才能知己知彼，百战不殆呢？

一． 如何确定新药研发重点关注方向

知己是取得这场战争优先权的关键因素，首先要明确自身的战斗值，手握的筹码，简单来说就是财力物力的抗衡，以及选择最适合企业的作战方式。

1.依据

A．企业战略定位

B．企业资源配备：与现有产品组合的匹配性；与现有销售网络、模式的匹配性；与现有生产、研发条件的匹配性；与市场战略的匹配性；

C．外部因素：考虑市场、热点、政策。重大的政策变革对于新药研发影响也非常大，甚至会直接影响企业的研发决策。

2.具体方向

A. 技术类别：生物药、化学药、中药、单抗等

B. 新药类型：原创、创新、仿制

C. 市场：大品种、孤儿药；国内、海外

D. 治疗领域：心血管、精神类、糖尿病等

企业需要权衡自身优势与医药大环境，选择最佳的研发领域。企业需要考虑目前的热点方向，如单抗？基于成本的考虑选择是否仿制或是在国外原创的基础上进行创新？

二． 如何进行目标的有效筛选

筛选国外Ⅱ,Ⅲ期临床药物后，可以分两个方向，第一，按1类药进行研发，国内1类新药几乎都是走这条路，开发所谓的“me better”“me too”类新药；第二，即3类药，所有申报资料准备待续，只要药品在国外一上市，立即抢仿。就目前看来，3类药的研发更符合市场，因为无论他们是否在国内上市，国内企业都可以按3类新药进行申报，只需做验证性临床。即使在国内上市了，拥有国内标准，这反而更方便了国内仿制药企业，可以直接按6类申报，更加省时省力省钱。

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图一 2005-2015年国内各注册分类申报情况

根据药智注册与受理数据库统计，2005年1月1日至今（2015年7月1日）的化药各注册类型的申报情况，除去改剂型的5类新药，3.1类药远远抛开其他申报类型，尤其在近两年时间申报数量直线上升。各大药企都看准了这块蛋糕，因此我们怎么才能拔得头筹，从众多药物中筛选出最有市场前景的药物呢？纸上谈兵不如实战来得精彩。