“据FDA橙皮书数据显示，中国和印度仿制药数目比率13：879，至2015年为106：1517；在新药研发方面，中国化药1.1类申报量增长缓慢，与发展中国家印度相比差距尤为突显……”9月11日上午，ISPE中国化药委员会主席曹晓平在苏州南园宾馆通过以上数据揭示了中国新药发展不容乐观的现状，由此拉开了第40期同写意“如何研发高质量的化学药品”的序幕。来自全国各地近30位医药行业执牛耳者各抒已见、求同存异，展开了一次如飓风般的“头脑风暴”；近千人的医药行业人坐不离席、潜心倾听，尽情学习享受这次医药盛宴。报告之余，专家、药企高管、研发者等更是不忘相互切磋较量，让思想碰撞为新药研发擦出了智慧的火花。

同写意群雄聚集，共同探讨研发高质量的化学药品

为揭示药品研发、药学技术与法规的精髓，融会贯通全国各地药企、研究院等对新药研发的高见，演讲内容从药学前期研究、处方与工艺开发、技术转移与放大，到上市后质量一致性评价等。演讲嘉宾分别从生物等效、溶出度、BE、溶出率、晶型、压片等几大角度入手剖析，全面分析了新药研发应锁定的关键要素。其中，苏州晶云药物科技有限公司CEO陈敏华的《药物晶型的关注点》和北京市药检所所长助理周立春的《仿制药一致性评价的思考》两份报告十分透彻地讲解了药物晶型及仿制药，深入人心。

药物晶型关乎药品质量  选择固体形态需慎之又慎

陈敏华：苏州晶云药物科技有限公司CEO，国家“千人计划”专家

报告题目：《药物晶型的关注点》

“药物分子——药物晶型——药，这三种成分是一种递进关系，从这个结构不难看出，药品研发的关键点之一在于药物的晶型”，陈敏华博士口若悬河地表达了自己的观点。在他看来，同一药物的不同晶型由于外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面的不同，可能直接影响到药品的安全有效性和质量可控性。受晶型不同的影响，因此药物在物理及化学性质上也不尽相同，并通过雅培公司开发的利托那韦案例，强调了晶型选择不当带给企业的惨痛教训，因此在药品研发上选择一个最合适的药物固体形态进行开发，对企业新药研发将大有裨益。

药物研发，晶型重要性不言而喻。同样，晶型在制剂中也占据着举重轻重的地位。陈博士强调，制剂中原料药晶型的变化会引起药品性能的改变、药品质量的优劣等，对制剂工艺中晶型的深入理解可以预测工艺中原料药晶型的改变，不仅可以提高药品质量，更有助于药物申报和专利保护。因此，要加大新药研发力度、提高药品质量，必须重视药物晶型的选择与开发。

仿制药占据药物研发大头  需重视药品一致性评价

周立春：北京市药检所所长助理，第九、十届国家药典委员

报告题目：《仿制药一致性评价的思考》

与仿制药大国印度相比，我国仿制药发展亟待赶追。但就目前国内的情况是仿制药虽在药品研发中占据主要地位，但动力不足。在鼓励发展原创药的同时，更要加大对仿制药的深入关注与研究。本次会议上，北京市药检所所长助理周立春一则《仿制药一致性评价的思考》的报告引人深思，她认为仿制药在国际市场上地位微乎其微、病人对国产仿制药缺乏信任、研发人员嗤之以鼻、申报资料的数据是难点等原因，让仿制药发展受困。此外，她对传统的仿制药一致性评价方法保持疑虑，认为药企等忽视BE、临床数据自查等，这对保障百姓生命和实现企业共赢都是一场灾难。

如何保障BE和临床数据的真实性？周立春提出建立真实可信的临床基地，并重视生物等效性及质量一致性。通过对国内一致性评价方法的风险评估，提出了一系列避免风险的方案，让国家重视规则的制定、负责第三方组织的资质审查、重视执行过程中的公正监管、建立明确的试验样品抽样制度、组织专家对法定资质的检验机构进行检验等，对经评估BE一致产品应通过质量评估分出级别并说明，从而实现仿制药真正地一致性。