邀请辞

为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需求，2017年10月8日，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（后简称《意见》），该意见发出后引起业界强烈反响。《意见》首次正式提出原料药取消批准文号制度，与药品实施关联审评审批。取消原料药批准文号及GMP认证后原料药如何与制剂关联申报？是否历史遗留的实际工艺与申报工艺不一致等问题可以迎刃而解？药品上市许可持有人对生产制剂所用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责，作为药品上市许可持有人如何做好审计把好质量关？意见第十二条还提出：关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示，供相关企业选择。该“平台”会公示哪些信息？何时能推出？按规定自2018年1月1日起，用于其他药品的药物临床试验申请或生产申请的药用辅料及包材均要按关联审评审批要求报送相关资料，药包材药用辅料关联审评申报资料如何整理,如何递交等等均是企业急于了解的问题。

同时，《意见》第二十五条提出注射剂再评价要求。目前已上市的注射剂大部分为2010年推行CTD格式前研究申报的品种，受认知所限，缺乏完整的对照研究数据，处方工艺、无菌保障水平、关键质量属性、基因毒性杂质、金属杂质、包材选择、包材相容性等安全性，有效性及质量可控性方面多有不足。多数注射剂给药后不通过人体固有的保护屏障直接进入血液大循环，因此，相对于普通口服制剂来讲，注射剂安全性风险高、再评价难度大，因而注射剂质量再评价更加迫在眉睫。两办文件对通过再评价的注射剂品种再度明确了激励措施——享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策，注射剂产品将很快进入质量再评价的研发和申报程序。

基于注射剂剂型特点及其质量与包材及辅料具有重要的相关性。由江苏医药包装药用辅料协会与北京培优创新医药生物科技有限公司共同主办的“药包材及药用辅料关联审评审批政策实施及化药注射剂质量再评价研讨会”，邀请业内权威专家针对药包材关联审评最新政策法规、供应商审计、关联申报资料撰写，欧美化药注射剂仿制药技术要求介绍，注射剂再评价流程及方式，药品预包材用药器具相容性研究等方面做深入解析，帮助企业厘清思路，顺利开展注射剂质量再评价工作，并为即将实施的原料药、药包材、药用辅料关联申报奠定基础。

主办单位

江苏省医药包装药用辅料协会

北京培优创新医药生物科技有限公司

支持单位

NSF上海恩福检测技术有限公司

药事纵横

药研

支持媒体

培优创新药品研发与一致性评价，药事纵横

药渡，药智网，药研，药物简讯，新药汇

药源网制药在线，凯博思，药品一致性评价

会议须知

2017年12月6日~7日

（培训2天，5日14:00~18:00报到）

泰州中国医药城假日酒店

（江苏省泰州市中国医药城大道805号，前台0523-80818888）

培训对象

各药包材药用辅料研发及生产企业

药品研究及生产企业制剂研发,质量研发

注册,项目管理人员及研究人员

会议流程

授课专家

（按授课顺序）

王粟明

江苏医药包装药用辅料协会

现供职于亚什兰（中国）投资有限公司,任特种化学品部产品法规专家，负责亚太区药用辅料，个人护理及食品添加剂产品注册及法规。

陈洪

博士

现任石家庄以岭药业股份有限公司研究院化药研发的副院长。河北省“百人计划”医药专家和外专局特聘专家。他1996年获得美国ClevelandStateUniversity分析化学博士学位。之后又在全球心脏方面最著名的ClevelandClinicFoundation做了两年生物医药博士后研究。拥有23年在美国Adolor、J&J、Teva和NexgenPharma和国内以岭制药丰富的工作和管理经历；曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术总监以及美国NexgenPharma的研发总监和高级总监。亲自领导和参与30多个新药和仿制药的研发，其中10个固体和液体制剂产品获得美国FDA批准上市。现领导以岭药业化药新药研发、一致性评价工作和国际制剂注册申报，有着丰富的团队建设、项目管理国际认证、研发质量体系建立的经验。曾经出版，演讲和展示了50多篇在药物研发，生物医学方面的科学论文。

孙怡

江苏恒瑞药业股份有限公司

江苏恒瑞药业股份有限公司输液事业部总监

姚文震

江苏医药包装药用辅料协会

江苏医药包装药用辅料协会副秘书长

王淑君

药剂学博士，博导

国家食品药品监督管理局外聘专家，中华医学会中成药分会委员、辽宁省中药学会副秘书长、辽宁省高层次科技专家库专家、辽宁省不良反应中心专家、辽宁省药学会中药专业委员会委员。1993年毕业于沈阳药科大学中药制药专业留校任教。日本北海道药科大学药剂系学习交流。从事药剂学、中药药剂学、临床药学研究和新药研发，取得了多项成果。作为制剂负责人参与了国家重点基础研究发展973计划项目、主持参与了国家自然科学基金项目、国家重大专项辽宁省综合平台项目、辽宁省自然科学基金项目、辽宁省科技攻关项目、辽宁省教育厅项目等多项，主编《保健食品的研发与制作》等6部专著，参编教材、著作6部，荣获辽宁省优秀自然科学专著奖。发表论文80多篇。

郑爱萍

博士，博导

现工作于中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所，担任药物制剂研究室主任，研究方向纳米技术药物和仿生智能递药系统。以课题负责人承担国家重大专项课题6项、国家自然科学基金面上项目1项、并以子课题/制剂分题负责人完成国家级课题20余项，通过产学研平台密切合作，加速成果产业化，目前已成功转化6500万元，并获得新药临床批件8项，涵盖全球创新制剂4项，国内首仿4项，充分发挥剂型优势，满足临床治疗需求。授权国家发明专利10项，论著5部，发表论文80余篇。

现任中国药学会药物制剂专业委员会委员、中国药学会纳米专业委员会委员、北京市药学会药剂专业委员会委员、全军医学科委会药学专业委员会委员、国家发改委药品价格审评专家、国家及北京市新药审评专家。

孔祥森

江苏省食品药品监督管理局药品注册处

江苏省食品药品监督管理局药品注册处副处长

杨春生

上海东富龙科技股份有限公司冻干工艺研究室副总监

毕业于华东理工大学（2005.09-2010.07），生物工程专业，博士

主要致力于各种制品冻干工艺的开发、冻干显微镜自动识图软件开发、冻干过程自控过程优化软件开发

刘玲

博士

2005年加入NSF，从事食品接触材料、食品设备的卫生设计、水质安全以及环境安全的项目管理和检查。于2007年开始在中国推广和实施NSF食品安全和健康科学项目，专注于食品和药品的欧美法规的理解和培训，快速消费品质量保证好质量控制的审核、认证工作。在加入NSF之前，曾在南京医科大学公共卫生学院从事多年的科研工作，参与我国保健食品毒理学和功能学评价试验。

林春鑫

NSF，高级经理

NSF（美国国家卫生基金会卫生、健康、安全）上海恩福检测技术有限公司高级业务拓展经理。厦门大学硕士学位，拥有近10年的工作经验和5年的包材相容性法规、测试经验。熟悉国内外药品相关法律法规和技术标准，掌握多种分析技术设备和检测手段。在药品包材相容性方面，具有多年的项目操作经验，熟稔国内外法规并结合对客户实际问题的答疑，积累了丰富的提取物和浸出物研究技巧。NSFInternaitonal成立于1944年，总部位于密西根州的安娜堡市。是一家全球性的、独立的、非营利性质的、非政府的组织，机构致力于引领提供公共健康和安全事业，提供完整的风险管理解决方案。在美国，与WHO,FDA，EPA,USDA都拥有紧密的合作关系。NSF在中国区提供包材相容性研究整体解决服务。

郑志文

江苏力凡胶囊有限公司

郑志文--江苏力凡胶囊有限公司、质量部经理。毕业于苏州大学药学院，曾就职于某国际知名无菌医疗企业公司质量部，负责过微生物实验室、公用系统监测、验证、细胞实验室等工作，多次参与过欧盟、FDA等机构的审计，参与过诺华等跨国企业的合作项目，有多年的质量管理、GMP法规、无菌生产方面的经验。目前就职于江苏力凡胶囊有限公司，任质量部经理、质量受权人、质量负责人，全面负责公司的质量管理工作。

注册报名

1、注册费：2400元/人；包含（培训费、专家费、资料费、午餐费、普通发票费）等；

2、协会会员、中国医药城企业及培优会员单位可享受会员价：1600元/人；

3、培优企业会员可按会员制度享受相应的免费福利；

4、加入江苏省医药包装协会咨询及注册报名，请联系：

杨文元：13905167868；杨海平：13951662979

5、加入培优联盟/会员咨询及注册报名，请联系：

张华鑫：13699173198；刘洪跃：18801001719

报到时间

12月5日14:00~18:00

12月6日7:00~9:00

费用缴纳方式

1、银行汇款：

开户名：北京培优创新医药生物科技有限公司

开户行：建设银行北京马莲道支行

账号：11050167004100000038

留言：12月培优研讨会

2、支付宝、微信

3、现金缴纳：报到现场缴纳

培训地点

地址：泰州中国医药城假日酒店，江苏省泰州市药城大道805号，前台0523-80818888。

交通方式：（1）泰州长途汽车高港北站，打车至酒店5公里，约需12元。泰州长途汽车南站，打车至酒店6公里，约需13元。（2）泰州火车站，打车至酒店约21公里，车费约28元。（3）扬泰机场，乘坐机场大巴至泰州长途汽车南站，打车到酒店。

报名链接

报名咨询

张华鑫：13699173198

刘洪跃：18801001719