会议升级

5月17~19日，由北京培优主办的一致性评价与新政解析——原辅包、口服制剂与注射剂研讨会即将在吉林亚泰饭店开幕了。

新增俞辉|浙江省食品药品检验研究院药品包装材料所；孙立英|前美国食品药品管理局（FDA）评审组长；韩军|国家千人、聊城大学生物制药研究院院长。

18日19:30-20:30特设高端研讨会环节，包括：1.4月北京CDE“ICH通用技术文件指南（M4）研讨会”主要精神传达与交流，2.与大咖们一起就原辅包关联申请&仿制药一致性评价头脑风暴！

会议亮点

本次会议特设精彩路演环节，为创新研发方、投资方/非临床/临床CRO公司提供展示及交流平台。

会议福利

凡参会者，每单位可获赠精装

《最新化药注册法规文件汇编》

邀请辞

CFDA于11月30日发布2017年第146号文《总局关于调整原料药、药用辅料和包材审评审批事项的公告》，12月5日发布的《原料药、药用辅料及药包材与药用制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）》将原辅包审评审批和监管的革命性改革推进到实操阶段。原辅包的改革影响到每个制剂产品的注册申报和变更申请，影响面之广、影响力度之大、影响程度之深超过历次变革，拟立项品种、在研品种、在审品种如何应对此次变革？是我们每个研发企业、生产单位无法回避的现实问题。同年12月22日CDE公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》，注射剂再评价箭在弦上。注射剂一致性评价会对国内注射剂企业乃至整个医药行业的竞争格局产生重大影响。注射剂如何开展安全性，有效性和质量可控性评价？注射剂“一致性”的标准和评价方法是什么？注射剂的质量风险主要分布在哪些方面？这些问题如何体现在注射剂质量再评价的基本思路与策略中？这些问题将是注射剂质量再评价中的重点关注。

培优创新分别于2017年11月中旬在北京举办的《化药注射剂再评价基本思路与策略及相关政策解读研讨会》，12月初与江苏省医药包装协会在泰州举办的《药包材药用辅料审评审批政策实施和化药注射剂质量再评价研讨会》，2018年3月在成都举办的《化药注射剂再评价研发思路与关键技术暨原辅包新政法规学习解读研讨会》均获得了业内大参会者一致好评。

本次为进一步满足吉林省周边企业对一致性评价、原辅包关联申报相关政策技术问题解决的相关需求，本次长春“原辅包关联最新法规解读&仿制药一致性评价研发思路及关键要素研讨会”，基于东三省药品研发及生产企业实际需求，特设三个模块，特邀业内权威专家就原辅包相关新政，化药注射剂研发及一致性评价的基本思路与策略、口服固体制剂一致性评价当前迫切需要解决的问题做深入解析。帮助企业厘清思路，顺利开展化药口服、注射剂一致性评价，原辅包关联研究及申请的研发登记工作。

据不完全统计，自2015年启动药品审评审批改革至今，食药监发布关于药品审评审批相关公告，指导原则，征求意见等信息达百条以上，药品行业震荡，深化改革，产业升级的大时代已然来临。

仿制药质量、疗效一致性评价难吗？

原辅包关联审评难吗？

企业品种在新政新规下如何梳理，一致性评价品种的基本思路和策略如何？

……

事必为之，则难易成！北京培优携北京必易成、南京知和、上海恩福、江苏鼎泰，哈尔滨健迪来到春城长春为药品企业问难解惑，共同探讨药品新政新规政策解读和仿制药质量一致性评价整体解决方案，忧行业之所急，解企业之所需。

组织单位

﹝主办单位﹞

北京培优创新医药生物科技有限公司

﹝协办单位﹞

北京必易成医药生物科技有限公司

南京知和医药科技有限公司

德塔云（北京）科技有限公司

上海NSF恩福检测技术有限公司

﹝支持单位﹞

长春海悦药业有限公司

国药一心制药有限公司

长春精优药业股份有限公司

吉林省长源药业有限公司

上海博志研新药物技术有限公司

吉林省安斯特瑞医疗科技咨询有限公司

长春普华制药股份有限公司

﹝支持媒体﹞

药事纵横，药渡，药智网，新药汇，药物简讯，

汇聚南药，药研，健识局，CROU制药在线，

药品一致性评价，药融圈，信销传媒

会议须知

﹝培训时间﹞

2018年5月17日~19日；

﹝培训地点﹞

吉林亚泰饭店

（四星级，吉林省长春市南关区人民大街1968号）；

﹝培训对象﹞

各药品研究单位及药品生产企业，制剂研发，质量，

注册及项目管理中高层管理人员及研究负责人；

专家简介

会议日程

模块一、原辅包及注射剂一致性评价最新法规解读

模块二、化药注射剂一致性评价法规&研发思路及关键要素

模块三、口服制剂一致性评价迫切需要解决的问题

注册报名

注册费（单模块）：1000元/人（包含:培训费、专家费、资料费、午餐费、普通发票费等）；

3人以上组团报名：900元/人；

注册费（双模块组合）：1800元/人（包含:培训费、专家费、资料费、午餐费、普通发票费等）；

3人以上组团报名：1600元/人；

注册费（三模块组合）：2800元/人（包含:培训费、专家费、资料费、午餐费、普通发票费等）；

3人以上组团报名：2400元/人；

培优联盟及培优业务单位报名：单模块800元/人；双模块1400元/人；三模块2200元/人；

5月10日前报名，在上述基础上均享85折优惠；

加入培优联盟/会员咨询及注册报名，请联系：

张华鑫13699173198，刘洪跃：18801001719

报到时间

5月16日14:00~18:00；

5月17～19日7:30~9:00

报名链接

培训地点

吉林亚泰饭店（吉林省长春市南关区人民大街1968号）

酒店协议价：大床房/标准间：300/晚

预定咨询：任经理18088692927

费用缴纳方式

银行汇款：

开户名：北京培优创新医药生物科技有限公司

开户行：建设银行北京马莲道支行

账号：11050167004100000038

留言：5月培优研讨会

支付宝、微信

现金缴纳：报到现场缴纳

参会咨询

张华鑫  13699173198；刘洪跃  18801001719

本期培训征集合作媒体，提供现场展位。

活动支持及商务合作请联系：

王睿18612513139