为贯彻落实国家食品药品监督管理局医疗器械生产质量管理规范考核的相关要求，帮助企业提升对相关法规和规定的认识，促进企业实施生产质量体系管理工作，特别是针对无菌、植入性医疗器械产品执行《医疗器械生产质量管理规范》，在新版的GMP要求下，医疗器械企业如何建立规范的生产质量管理体系。

2016年9月23日捷通咨询携手无锡（惠山）生命科技产业园一起主办《新法规下医疗器械质量管理规范（GMP）解读》专场会议，针对这些问题以帮助企业相关人员了解GMP并逐一解读和指导，建立符合要求的生产质量管理体系。

相关单位

主办单位：

支持媒体：

中国医疗杂志、中国骨科杂志、全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会、中国体外诊断试剂网、上海禾联医疗器械产业服务平台、医见社、海川会、火石创造、药智网、贝壳社、Demohealth、优投网、爱心汇、CHBD、大领结、互动吧、蟠桃会、医用塑料

会议内容

GMP的概念和意义

新版GMP与旧版的异同对比

新版GMP组成结构和文件要求

如何规范且快速建立质量管理体系及现场核查要点

会议对象

医疗器械技术研发

法规注册人员

风险管理人员

生产、质量管理、注册等相关管理人员

会议安排

会议时间：2016年9月23日13:30-16:30

演讲者：捷通集团体系总监万曦老师

会议费用：免费

会议地址：江苏无锡市惠山区惠山大道1699号无锡（惠山）生命科技产业园C区1号楼四楼多媒体教室

会议议程

讲师介绍

讲师简介：医疗器械法规、医疗器械质量管理体系（GMP）专业领域，曾就职于北京市药品监督管理局医疗器械处从事医疗器械监管工作十余年，对医疗器械生产、经营企业合规事务有较强的综合分析、判断及处理能力，为企业建立、保持质量管理体系，合法合理规避政策风险，开展风险控制管理和各项验证及活动提供专业指导和帮助。多次参加CFDA组织的全国性专项监督检查，担任过专项监督检查小组组长。曾多次参加国家食品药品监督管理总局组织的法规修订讨论，参与多部北京市医疗器械监督管理法规的起草和修订工作，组织编写过北京市医疗器械生产企业监督检查员手册。

报名联系

报名咨询：石娜娜女士   13370079265

招商合作：宋庆伟先生   13370079250

报名邮箱：nana.shi@jtmedical.com

微信号：Jytonconsulting

捷通网址：www.jtmedical.cn

乘车路线

无锡火车站/无锡汽车客运站

地铁1号线：无锡火车站站到堰桥站下1号口出，沿惠山大道直走1000米到会场

公交1：无锡火车站步行至南广场，乘坐602路到百大春城站下，步行500米到会场

公交2：无锡汽车站过来乘坐601路到百大春城站下，步行500米到会场

苏南硕放国际机场

公交：从苏南硕放机场走约100米到无锡硕放机场总站乘坐机场1号线（4站）到无锡火车站下，乘坐地铁1号线到堰桥站下1号口出，沿惠山大道直走1000米到会场

备注：以上路线均可选择的士方案

主办单位介绍

江苏无锡（惠山）生命科技产业园

江苏无锡（惠山）生命科技产业园位于无锡惠山经济开发区核心区，是2009年8月江苏省商务厅成立后批准的第一个省级特色产业园。园区以现代先进医疗器械产业、现代生物医药CRO、CMO产业、现代数网医疗及健康照护产业为主要向导，集产、学、研为一体。园区入驻企业100逾家，涵盖生命科技的医疗器械、CRO、CMO、诊断试剂、现代中药、医疗保健、食品检测、生物菌等领域，致力成为长三角地区产业特色鲜明、富有竞争力，可持续发展的生命科技高端园区。

捷通咨询

捷通咨询作为中国成立最早从事医疗器械咨询服务机构，拥有百余名专业咨询师，通过近二十年的专业服务，我们与30多个国家，3000余家厂商建立了长期稳定的合作关系，是集国内外医疗器械产品政策法规事务、市场咨询、出版、学术活动组织为一体的知名医疗器械咨询服务专业公司，是国内最大的医疗器械法规咨询服务机构。