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预混与共处理药用辅料质量控制指导原则。
4月16日，国家药品监督管理局发布国家药监局综合司关于上虞京新药业有限公司瑞舒伐他汀钙原料药生产和销售合法性问题的复函
6月29日-30日，医药行业每年一届的“PDI”大会——“第三届中国医药研发·创新峰会暨2018中国药品研发实力百强榜发布”，将在重庆万豪酒店召开。今年的主题为“新时代的仿制药研发”，届时侯钰教授将会带来题为《仿制药的立项筛选与分析》的精彩报告。今天我们先分享侯教授另一篇《药用辅料数据的网...
2017年10月9日欧洲药物管理局（EMA）和欧盟委员会（EC）更新了关于人类使用药用产品的标签和包装说明书中辅料指南的附件。本次更新的附件包括五种新辅料和十种现有辅料的新安全警告。笔者汇总了更新部分的辅料信息，与读者分享。
上篇中通过氟康唑在适应症、用法用量、治疗指数、毒性、晶型、分配系数、溶解性、渗透性和PK方面的内容，来点评BE豁免材料组织要点。下篇中将通过氟康唑在辅料、体内BE研究、溶出度研究和讨论部分的内容，来点评BE豁免材料组织要点。特别是在讨论中的概括总结的角度和行文笔法，值得我们借鉴和学习。
大家还记得2006年的“齐二药”事件吧？齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”有两种辅料是用量最大的，一个是丙二醇，一个是PEG400。丙二醇是注射剂里经常用的辅料，PEG400则比较少用。因此，事件最初集中排查PEG400的毒性。可是没有发现证明PEG400有毒性的东西。进一步...
我国现行的药品注册管理制度是批准文号管理制，按照《药品管理法》及《药品注册管理办法》的有关规定，原料药、药用辅料均要注册批准。批准文号制度在“抢仿”时代，在国家整体医药研发、生产、流通和监管水平相对粗放、区域生产力发展不均衡、企业GMP实施在管理理念、操作实践等方面参差不齐，假药劣药屡有出...
高质量和高附加值新型辅料是趋势。
左手敷料，右手棉花。
DRG细分方案:事关所有药企的“生死判决”！
无论何时，价格一直都是我们关心的问题。但是考虑价格因素外最重要的是保证药品辅料的质量。
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