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首个国产贝伐珠单抗生物类似药来了!罗氏安维汀20亿地位不保?
齐鲁安可达是国内获批的首个贝伐珠单抗生物类似药!
和黄医药:索凡替尼在新药上市获CDE受理
中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理索凡替尼(surufatinib)用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请(NDA)。
药品注册、生产、经营3文件征意见,新药上市再提速!
药品上市与优先审评可同时申请。
【庆华诞 智十年】制药70年:百废待兴跨步走向创新引领、法治护航
70年间各类医药企业已经完全改变了原有缺医少药的困难局面,成为全国第11大规模第二产业。
【药咖君】乘胜追击,恒瑞、豪森重磅1类药纳入优先审评!10亿潜力新药上市;首仿危机,石药欧...
药咖君览一周药品审评审批新动态:乘胜追击,恒瑞、豪森重磅1类药纳入优先审评!10亿潜力新药上市;首仿危机,石药欧意来袭;首个双胰岛素获批...
国家药品监督管理局接受信达生物的阿达木单抗注射液生物类似药的新药上市申请
信达生物制药,是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的单克隆抗体新药的生物制药公司。公司今天宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已受理公司在研药物阿达木单抗注射液生物类似药(研发代号:IBI303)的新药上市申请(NDA)。这是继4月份提交信迪利单抗(sintil...
【重磅】官方发布!加快临床急需境外新药上市新政策
为落实国务院常务会议有关会议精神,加快临床急需的境外上市新药审评审批,昨日国家药品监督管理局发布了《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求。
百济神州宣布NMPA接受zanubrutinib新药上市申请及关键性研究数据
百济神州(纳斯达克代码: BGNE;港交所代码:06160),是一家处于商业阶段的生物医药公司,专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司10月24日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理zanubrutinib,一款在研布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂...
10个创新药上市,难抵18个集采品种的冲击;恒瑞未来创新如何走下去?
恒瑞医药成绩单:营收与净利润双下滑!
4款新药/疗法获批上市!来自复宏汉霖、武田、沃森生物…
ALK抑制剂、二价HPV疫苗等。
加强版BTD:CDE发布《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)》征求意见
突破性疗法药物可直接走优先审评程序。
基石药业RET抑制剂普拉替尼的新药上市申请在中国台湾获受理
企业新动态。
云顶新耀“戈沙妥珠单抗”新药上市申请在中国台湾获得受理
戈沙妥珠单抗是转移性三阴性乳腺癌患者的创新治疗选择。
海特生物递交1类新药上市申请,治疗多发性骨髓瘤
CPT是由海特生物研发的重组蛋白类靶向抗肿瘤新药,
云顶新耀TROP-2 ADC新药上市申请已在韩国受理
用于转移性三阴性乳腺癌二线治疗。
首次!百济神州新适应症新药上市申请获美国FDA受理
针对食管鳞状细胞癌
10个创新药上市,难抵18个集采品种的冲击;恒瑞未来创新如何走下去?
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戈沙妥珠单抗是转移性三阴性乳腺癌患者的创新治疗选择。
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CPT是由海特生物研发的重组蛋白类靶向抗肿瘤新药,
云顶新耀TROP-2 ADC新药上市申请已在韩国受理
用于转移性三阴性乳腺癌二线治疗。
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CPT是由海特生物研发的重组蛋白类靶向抗肿瘤新药,
云顶新耀TROP-2 ADC新药上市申请已在韩国受理
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首次!百济神州新适应症新药上市申请获美国FDA受理
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针对食管鳞状细胞癌
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