根据NMPA官网最新消息，4款新药/疗法获批上市，分别是复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液、武田新一代ALK抑制剂布格替尼片、沃森生物二价HPV疫苗“重组人乳头瘤病毒双价(16/18型）疫苗（酵母）”、诺华双靶向组合疗法新适应症。

复宏汉霖：抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液

NMPA最新公示，复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液的首个适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，该适应症为：经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤。

斯鲁利单抗（HLX10）是复宏汉霖开发的创新型抗PD-1单抗，有望单药或与其他产品开展免疫联合疗法广泛用于实体瘤的治疗。在临床前及早期临床研究中，该产品已展现出了较好的PK、PD数据与良好的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。

武田：新一代ALK抑制剂布格替尼片

NMPA最新公示，武田（Takeda）递交的ALK抑制剂布格替尼片（brigatinib）的新药上市申请已获得批准。根据武田早前发布的新闻稿，这是一款新一代强效选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在靶向作用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）分子变异。此前，该产品已在美国、加拿大和欧盟等数十个国家和地区获批上市，治疗特定非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

公开资料显示，brigatinib是由ARIAD Pharmaceuticals（于2017年2月被武田收购）研发的新一代TKI，它的设计有针对性地靶向和抑制ALK融合蛋白。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型。研究表明，大约3%~5%的非小细胞肺癌呈现ALK阳性。

在这些肿瘤中，患者的ALK基因往往会与其他基因产生融合，生成ALK融合蛋白，这一突变会导致肿瘤生长。作为一款ALK的强效抑制剂，brigatinib能抑制ALK以及ALK融合蛋白，从而抑制肿瘤的生长。

沃森生物：重组人乳头瘤病毒双价(16/18型）疫苗（酵母）

NMPA最新公示，沃森生物控股子公司上海泽润生物科技有限公司（下称：泽润生物）自主研发的“重组人乳头瘤病毒双价(16/18型）疫苗（酵母）”已获批上市。公开资料显示，该二价HPV疫苗主要用于预防由HPV16/18型感染引发的宫颈癌及癌前病变等疾病，包含预灌封注射器和西林瓶两个剂型。

科学研究表明，人乳头瘤病毒（HPV）是一种无包膜的双链环状DNA病毒。当病毒通过一定途径进入患者细胞后，其DNA被释放出来，并整合到宿主细胞的核基因组上而引发癌症。NMPA曾发布公告介绍，HPV疫苗是全球第一个用于预防肿瘤的疫苗，人类首次尝试通过疫苗消灭一种癌症。这种疫苗是利用病毒上的一种特别的蛋白质外壳，来引发人体的免疫力。

诺华：双靶向组合疗法新适应症

NMPA最新公示，诺华（Novartis）申报的达拉非尼+曲美替尼组合疗法的新适应症上市申请已经获得批准。根据优先审评公示信息，该联合疗法本次获批的适应症为：用于治疗BRAF V600突变阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

公开资料显示，达拉非尼（dabrafenib）和曲美替尼（trametinib）分别针对RAS/RAF/MEK/ERK通路中丝氨酸/苏氨酸激酶家族中的不同激酶——BRAF和MEK1/2，这类激酶通常存在于非小细胞肺癌和黑色素瘤等癌症中。当两款药品一起使用时，可以同时抑制BRAF和MEK两个靶点，其在减缓肿瘤生长方面的效果被证明比单药使用效果好。

责任编辑：八角

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