搜索关键字“药品审批”，一共有1个结果,可在下方选择分类
FDA检测标准哟问题？被质疑？
一文阅尽一周药审动态。
2019财年仿制药获批数量创下新纪录，共批准1171项仿制药，其中935项为完全批准，236项为临时批准。
2019年第3季度，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了14个新药，同比下降33.33%。
2019年Q3，中国药企获得FDA批准的ANDA再添24个，同比上升9.1%。
最近一周（6月21日-6月28日），有14药品受理号经CDE公示拟纳入优先审评，其中有3药品为新药，3款进口药，5款仿制药。值得注意的是复宏汉霖、百济神州、罗氏的3个单抗位列其中。
3月6日，国务院发布《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》，其中第25条提出，取消省级药品监督管理部门对国产药品的注册初审，改由国家药监局直接受理国产药品注册申请。
自食药总局7月22日开始要求“药物临床试验数据自查”，到“双十一”惊魂之夜的“8家企业11个药品注册申请不予批准”，再到近日“14家企业13个药品注册申请不予批准”，食药总局用一记记重拳告诉大家“这次是动真格的”。
FDA检测标准哟问题？被质疑？
一文阅尽一周药审动态。
2019财年仿制药获批数量创下新纪录，共批准1171项仿制药，其中935项为完全批准，236项为临时批准。
2019年第3季度，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了14个新药，同比下降33.33%。
2019年Q3，中国药企获得FDA批准的ANDA再添24个，同比上升9.1%。
最近一周（6月21日-6月28日），有14药品受理号经CDE公示拟纳入优先审评，其中有3药品为新药，3款进口药，5款仿制药。值得注意的是复宏汉霖、百济神州、罗氏的3个单抗位列其中。
3月6日，国务院发布《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》，其中第25条提出，取消省级药品监督管理部门对国产药品的注册初审，改由国家药监局直接受理国产药品注册申请。
自食药总局7月22日开始要求“药物临床试验数据自查”，到“双十一”惊魂之夜的“8家企业11个药品注册申请不予批准”，再到近日“14家企业13个药品注册申请不予批准”，食药总局用一记记重拳告诉大家“这次是动真格的”。
FDA检测标准哟问题？被质疑？
一文阅尽一周药审动态。
2019财年仿制药获批数量创下新纪录，共批准1171项仿制药，其中935项为完全批准，236项为临时批准。
2019年第3季度，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了14个新药，同比下降33.33%。
2019年Q3，中国药企获得FDA批准的ANDA再添24个，同比上升9.1%。
最近一周（6月21日-6月28日），有14药品受理号经CDE公示拟纳入优先审评，其中有3药品为新药，3款进口药，5款仿制药。值得注意的是复宏汉霖、百济神州、罗氏的3个单抗位列其中。
3月6日，国务院发布《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》，其中第25条提出，取消省级药品监督管理部门对国产药品的注册初审，改由国家药监局直接受理国产药品注册申请。
自食药总局7月22日开始要求“药物临床试验数据自查”，到“双十一”惊魂之夜的“8家企业11个药品注册申请不予批准”，再到近日“14家企业13个药品注册申请不予批准”，食药总局用一记记重拳告诉大家“这次是动真格的”。
FDA检测标准哟问题？被质疑？
一文阅尽一周药审动态。
2019财年仿制药获批数量创下新纪录，共批准1171项仿制药，其中935项为完全批准，236项为临时批准。
2019年第3季度，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了14个新药，同比下降33.33%。
2019年Q3，中国药企获得FDA批准的ANDA再添24个，同比上升9.1%。
最近一周（6月21日-6月28日），有14药品受理号经CDE公示拟纳入优先审评，其中有3药品为新药，3款进口药，5款仿制药。值得注意的是复宏汉霖、百济神州、罗氏的3个单抗位列其中。
3月6日，国务院发布《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》，其中第25条提出，取消省级药品监督管理部门对国产药品的注册初审，改由国家药监局直接受理国产药品注册申请。
自食药总局7月22日开始要求“药物临床试验数据自查”，到“双十一”惊魂之夜的“8家企业11个药品注册申请不予批准”，再到近日“14家企业13个药品注册申请不予批准”，食药总局用一记记重拳告诉大家“这次是动真格的”。
