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2019年Q3，中国药企获得FDA批准的ANDA再添24个，同比上升9.1%。
截止2019年4月18日，中国药企获得FDA批准的ANDA已添23个申请号，同比增长53.3%（2018同期15个），整体相对于2018年同期有所增加，但企业热度有所降低。昔日霸主华海毫无斩获，海正、东阳光、南通联亚表现抢眼，杭州中美华东首次获批ANDA。
2018年第3季度，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了20个新药，与2018年上半年批准的新药数量持平。这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体（NME）和生物制品许可申请（BLA）。
2018上半年，中国药企获得FDA批准的ANDA再添26个申请号，同比增长38.5%（2017上半年16个），共计25个活性成分，来自15家中国药企。同时，统计发现中国企业获得FDA批准的ANDA总数已达到250余个申请号。
采用流程法简述了中国药企申请FDA检查之前的自检14步，其流程是中国药企申请FDA需要遵循的基本准则，也是衡量是否符合FDA要求的自检准则。
2017年11月28日，CDE发布关于公开征求《中国上市化学药品目录集》第一批收录品种意见的通知。向社会公开征求意见，征求意见截止时间至2017年12月10日。本次最大的变化是增加了“化学”二字，更加明确了目录的收录范围。
最新：2017年11月20日，力品药业（厦门）有限公司的盐酸可乐定缓释片获FDA批准。
作为全球最大的原料药生产和出口国，中国原料药产业早已在国际市场立足。近年来本土药企也开始在海外申报自主研发的新药、销售国产制剂产品，中国药企在海外并购、建厂、建立销售站点的喜讯频频传回祖国。但不得不承认，目前与国际接轨的中国本土药企并不多，有所成就的更是凤毛麟角。
2019年Q3，中国药企获得FDA批准的ANDA再添24个，同比上升9.1%。
截止2019年4月18日，中国药企获得FDA批准的ANDA已添23个申请号，同比增长53.3%（2018同期15个），整体相对于2018年同期有所增加，但企业热度有所降低。昔日霸主华海毫无斩获，海正、东阳光、南通联亚表现抢眼，杭州中美华东首次获批ANDA。
2018年第3季度，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了20个新药，与2018年上半年批准的新药数量持平。这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体（NME）和生物制品许可申请（BLA）。
2018上半年，中国药企获得FDA批准的ANDA再添26个申请号，同比增长38.5%（2017上半年16个），共计25个活性成分，来自15家中国药企。同时，统计发现中国企业获得FDA批准的ANDA总数已达到250余个申请号。
采用流程法简述了中国药企申请FDA检查之前的自检14步，其流程是中国药企申请FDA需要遵循的基本准则，也是衡量是否符合FDA要求的自检准则。
2017年11月28日，CDE发布关于公开征求《中国上市化学药品目录集》第一批收录品种意见的通知。向社会公开征求意见，征求意见截止时间至2017年12月10日。本次最大的变化是增加了“化学”二字，更加明确了目录的收录范围。
最新：2017年11月20日，力品药业（厦门）有限公司的盐酸可乐定缓释片获FDA批准。
作为全球最大的原料药生产和出口国，中国原料药产业早已在国际市场立足。近年来本土药企也开始在海外申报自主研发的新药、销售国产制剂产品，中国药企在海外并购、建厂、建立销售站点的喜讯频频传回祖国。但不得不承认，目前与国际接轨的中国本土药企并不多，有所成就的更是凤毛麟角。
2019年Q3，中国药企获得FDA批准的ANDA再添24个，同比上升9.1%。
截止2019年4月18日，中国药企获得FDA批准的ANDA已添23个申请号，同比增长53.3%（2018同期15个），整体相对于2018年同期有所增加，但企业热度有所降低。昔日霸主华海毫无斩获，海正、东阳光、南通联亚表现抢眼，杭州中美华东首次获批ANDA。
2018年第3季度，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了20个新药，与2018年上半年批准的新药数量持平。这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体（NME）和生物制品许可申请（BLA）。
2018上半年，中国药企获得FDA批准的ANDA再添26个申请号，同比增长38.5%（2017上半年16个），共计25个活性成分，来自15家中国药企。同时，统计发现中国企业获得FDA批准的ANDA总数已达到250余个申请号。
采用流程法简述了中国药企申请FDA检查之前的自检14步，其流程是中国药企申请FDA需要遵循的基本准则，也是衡量是否符合FDA要求的自检准则。
2017年11月28日，CDE发布关于公开征求《中国上市化学药品目录集》第一批收录品种意见的通知。向社会公开征求意见，征求意见截止时间至2017年12月10日。本次最大的变化是增加了“化学”二字，更加明确了目录的收录范围。
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作为全球最大的原料药生产和出口国，中国原料药产业早已在国际市场立足。近年来本土药企也开始在海外申报自主研发的新药、销售国产制剂产品，中国药企在海外并购、建厂、建立销售站点的喜讯频频传回祖国。但不得不承认，目前与国际接轨的中国本土药企并不多，有所成就的更是凤毛麟角。
2019年Q3，中国药企获得FDA批准的ANDA再添24个，同比上升9.1%。
截止2019年4月18日，中国药企获得FDA批准的ANDA已添23个申请号，同比增长53.3%（2018同期15个），整体相对于2018年同期有所增加，但企业热度有所降低。昔日霸主华海毫无斩获，海正、东阳光、南通联亚表现抢眼，杭州中美华东首次获批ANDA。
2018年第3季度，FDA药品审评与研究中心（CDER）批准了20个新药，与2018年上半年批准的新药数量持平。这些新药包括新药申请NDA中的新分子实体（NME）和生物制品许可申请（BLA）。
2018上半年，中国药企获得FDA批准的ANDA再添26个申请号，同比增长38.5%（2017上半年16个），共计25个活性成分，来自15家中国药企。同时，统计发现中国企业获得FDA批准的ANDA总数已达到250余个申请号。
采用流程法简述了中国药企申请FDA检查之前的自检14步，其流程是中国药企申请FDA需要遵循的基本准则，也是衡量是否符合FDA要求的自检准则。
2017年11月28日，CDE发布关于公开征求《中国上市化学药品目录集》第一批收录品种意见的通知。向社会公开征求意见，征求意见截止时间至2017年12月10日。本次最大的变化是增加了“化学”二字，更加明确了目录的收录范围。
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