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本月有67个化学药BE临床试验登记，其中34个为一致性评价临床试验。
1月26日，食药监总局发布《总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》。公告显示，食药监总局新收到辉瑞、默沙东、阿斯利康等17个药企提交的35个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，并决定对其进行临床试验数据核查。
以EDC为核心的临床试验信息化解决方案、以及如何基于信息化技术手段加强临床数据管理部门建设，提升临床数据管理质量？药智学院将邀请庄永龙博士针对“基于信息化技术的临床试验数据质量体系构建”为大家进行专题分享，解疑答惑，欢迎大家在线交流讨论。1月22日（星期一）晚上8点，敬请锁定药智学院！
为加强药物临床试验监督管理，推进药物临床试验信息公开透明，保护受试者权益与安全，国家食品药品监督管理总局近期发布了第28号公告，要求开展药物临床试验信息的登记与公示工作。国家食品药品监督管理总局参照世界卫生组织要求和国际惯例建立了“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“信息平台”），...
2016中国医药研发·创新峰会暨医药企业研发实力百强榜发布会上，首都医科大学附属同仁医院临床试验机构副主任药师、CFDA食品药品核查审核查验中心GCP检查员王淑民，进行了《药物临床试验数据的现场核查要点及案例分析》的专题报告。
王淑民博士是国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心GCP检查员，就职期间曾多次参加药物临床试验数据核查工作，积累了很多宝贵的经验。9月24-25日，在由中国药科大学、当代中医药发展研究中心、重庆市经济和信息化委员会指导，药智精英俱乐部主办，药智网承办的2016中国医药研发•创新峰会暨...
2016年8月，受理总量与7月基本持平。从CDE收审情况来看，其中化药220个，中药12个，生物制品29个，药用辅料4个。以下让我们分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。
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