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本周38个报生产受理号(29个品种)审批审批办理状态更新。新药和进口药各有4个品种,仿制药有21个品种。
在刚刚过去的2018,全年超过100个IND获得国家药监部门受理承办,创历史新高;转瞬间,2019已走过半程,国内创新药1类注册申报已有57个品种进入到IND阶段,势头依旧强劲。
张江高科医药园区,国内1/3“1类新药”起源于此,新药申报成功率是全国水平的3倍,汇集全国顶级医药科学家,推动一个又一个年轻药企成功上市...如果说,每个新药研发工作者,都有一个张江梦,倒不如说,张江正在让那些有想法的医药研发工作者梦想成真。
创新药的开发,不仅是国家对药品行业的要求,同时也是我国制药业发展的必然趋势之一。近年来,国内1类新药开发火热,2018年超过100个IND获得国家药监部门受理承办,而转眼间,2019第1季度已离我们而去...那么在刚刚过去的2019第1季度,我国1类新药注册申报如何?请看本稿。
药咖君看一周药事审评审批新动态:诺华、贝达1类新药;正大天晴重磅首仿、东阳光一致性评价;他达拉非与莱美,20亿市场...
药咖君看一周药品审评审批新动态:2019开门红,54品规1类新药获受理,海正、贝达、艾尔建..还有他达拉非仿制药来啦!
新药研发,是目前国内医药行业步入国际化之路的关键所在。近些年来,国家顶层设计不断助力,频发政策推动行业发展,2015年国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(简称44号文件),2017年中办国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(简称42号文),以...
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