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医疗器械行业是如今的高新技术行业，历来受到各国的重视，我国医疗器械行业起步较晚，但是发展迅速。随着国家经济的驱使以及人类医疗需求的进一步提高，我国医疗器械必须在新形势下找到新的发展格局，力求稳步向前。
2018年是改革开放40周年，是大变革之年，也是新起点之年。鉴于大变革之际，各类政策频出，医药相关监管部门也动作不断。从本周开始，药智网新增一个专栏——药乾坤,为大家梳理最近一周医药相关各级政府机构公开的重要动态。
当下医疗器械研发高速发展，大家也对器械注册审评的情况十分关注。为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，药智小编特整理了2017年11月器械注册审评情况、最新器械创新型受理数据以及目前大家关心的最热器械的注册情况。
2015年8月，国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发【2015】4号），大刀阔斧的开展药品医疗器械审评审批制度改革，取得了可喜的成绩，也有一些条款没有出台具体意见。本文逐条解析了《意见》的三章21条：
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，国家局加强医疗器械临床试验监督管理，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。同时，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监...
医疗器械行业是如今的高新技术行业，历来受到各国的重视，我国医疗器械行业起步较晚，但是发展迅速。随着国家经济的驱使以及人类医疗需求的进一步提高，我国医疗器械必须在新形势下找到新的发展格局，力求稳步向前。
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为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，国家局加强医疗器械临床试验监督管理，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。同时，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监...
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