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新药临床研究有5个阶段，总结归纳为临床前研究（基础研究）、PK和安全性研究（临床Ⅰ期）、初步疗效确认（临床Ⅱ期）、验证性研究（临床Ⅲ期）、以及上市后研究（临床Ⅳ期），是一个周期长、投入成本高的过程，因而在每一个阶段保证疗效的确切性的同时控制风险程度显得至关重要的。
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