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药闻回顾!28个项目药物警戒检查要点被列出;FDA咨询委员将收紧PI3K抑制剂审批;多企业...
4月发生了哪些大事,5月又将发生什么?
重磅!《药物警戒质量管理规范》发布
自2021年12月1日起正式施行。
踩下药物警戒生态化建设的油门
加强医疗机构和制药企业之间的联动是打通药物警戒生态圈的关键。为了支持药物警戒生态圈的创建,目前已经开展了两项研究——PD-1药物主动监测和药物警戒生态基线调研。
GVP来了!国家药监局发布《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》
本规范共九章一百三十七条。除第一章总则和第八章外,其他章节均是对药品上市后持有人药物警戒活动的规定。第八章是对临床试验期间药物警戒活动的规定。不同的责任主体分别用“持有人”和“申办者”字样进行了区分。
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本规范共九章一百三十七条。除第一章总则和第八章外,其他章节均是对药品上市后持有人药物警戒活动的规定。第八章是对临床试验期间药物警戒活动的规定。不同的责任主体分别用“持有人”和“申办者”字样进行了区分。
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